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Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers

24. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.

Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.

Participation in the study can be up to 4½ months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MRE0094

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
    - Institute for Advanced Wound Care
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
    - Palo Verde Foot and Ankle
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
    - Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    - Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
    - Vertex Clinical Research
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
    - Roy O. Kroeker, DPM
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
    - Innovative Medical Technologies
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - UCSD Wound Treatment and Research Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - Bay Area Foot Care
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - Walter F. D'Costa, DPM
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Diabetic Foot & Wound Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
    - North American Center for Limb Preservation
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19802
    - Christiana Care Health Systems Wound Care Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33763
    - Countryside Foot and Ankle Center
  - Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
    - Karr Foot & Leg Centers
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
    - Baptist Hospital
  - South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    - Doctor's Research Network
  - Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    - Dr. Robert J. Snyder
- Georgia
  - Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30058
    - Ankle and Foot Specialist of Atlanta
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
    - Podiatry Center of Idaho, PLLC
- Illinois
  - Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
    - Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
  - Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    - Thomas Kevin Brattain, DPM
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
    - Welborn Clinic
  - Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47807
    - The Wound Healing Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Dolby Research, LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
    - David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
  - Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
    - Foot Healthcare Associates
  - Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
    - Northern Michigan Hospital
- New Jersey
  - Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
    - Foot & Ankle Physicians
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Calvary Hospital
  - Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
    - St. John's Queens Hospital
  - Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
    - North Shore Podiatry Group
  - Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    - Upstate Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
    - UNC Wound Care Clinic
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Bone, Spine, Sports Center
- Ohio
  - Austintown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44515
    - Austintown Podiatry Associates, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
    - Optimed Research, LLC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
    - Lehigh Valley Podiatry Associates
  - Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
    - Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
  - Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
    - UPMC Horizon
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Foot and Ankle Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Limb Salvage Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
    - Prigoff-Bowers, LLP
  - Floresville, Texas, Vereinigte Staaten, 78114
    - South Texas Foot Institute
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Memorial Hermann Wound Center
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
    - Southwest Regional Wound Care Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
    - Barrett Quality Medical Interests, LP
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - San Antonio Podiatry Associates, PC
- Utah
  - Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
    - Richard G. Seegmiller, DPM
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 48103
    - Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    - Atlantic Foot & Ankle Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-1100
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants included in the study must:

Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
Have problems with the nerves in their feet.
Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.

Exclusion Criteria:

Participants may not participate in the study if:

Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
Their ulcer is infected.
They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat