Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers
24. května 2012 aktualizováno: Pfizer
This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.
Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.
Participation in the study can be up to 4½ months.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
- Palo Verde Foot and Ankle
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
- Vertex Clinical Research
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
- Innovative Medical Technologies
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Wound Treatment and Research Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Bay Area Foot Care
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Walter F. D'Costa, DPM
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Diabetic Foot & Wound Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19802
- Christiana Care Health Systems Wound Care Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33763
- Countryside Foot and Ankle Center
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
- Karr Foot & Leg Centers
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
- Baptist Hospital
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Dr. Robert J. Snyder
-
-
Georgia
-
Lithonia, Georgia, Spojené státy, 30058
- Ankle and Foot Specialist of Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Podiatry Center of Idaho, PLLC
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Advocate Lutheran General Hospital
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Thomas Kevin Brattain, DPM
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Welborn Clinic
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47807
- The Wound Healing Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Dolby Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Foot Healthcare Associates
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
- Foot & Ankle Physicians
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Calvary Hospital
-
Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
- St. John's Queens Hospital
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- North Shore Podiatry Group
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- UNC Wound Care Clinic
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Bone, Spine, Sports Center
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Spojené státy, 44515
- Austintown Podiatry Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Valley Podiatry Associates
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
-
Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
- UPMC Horizon
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Foot and Ankle Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Limb Salvage Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- Prigoff-Bowers, LLP
-
Floresville, Texas, Spojené státy, 78114
- South Texas Foot Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Wound Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
- Barrett Quality Medical Interests, LP
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Podiatry Associates, PC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Richard G. Seegmiller, DPM
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 48103
- Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Atlantic Foot & Ankle Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-1100
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Participants included in the study must:
- Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Have problems with the nerves in their feet.
- Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
- Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
- Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.
Exclusion Criteria:
Participants may not participate in the study if:
- Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
- Their ulcer is infected.
- They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
- They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
|
|
Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRE0094P-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRE0094
-
PfizerUkončenoKomplikace diabetu | Vřed na nohou, DiabetikSpojené státy