Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers

24 mei 2012 bijgewerkt door: Pfizer

This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.

Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.

Participation in the study can be up to 4½ months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: MRE0094

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
    - Institute for Advanced Wound Care
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten, 86442
    - Palo Verde Foot and Ankle
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
    - Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    - Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
    - Vertex Clinical Research
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
    - Roy O. Kroeker, DPM
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
    - Innovative Medical Technologies
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - UCSD Wound Treatment and Research Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Bay Area Foot Care
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - Walter F. D'Costa, DPM
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Diabetic Foot & Wound Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
    - North American Center for Limb Preservation
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19802
    - Christiana Care Health Systems Wound Care Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33763
    - Countryside Foot and Ankle Center
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
    - Karr Foot & Leg Centers
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
    - Baptist Hospital
  - South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    - Doctor's Research Network
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    - Dr. Robert J. Snyder
- Georgia
  - Lithonia, Georgia, Verenigde Staten, 30058
    - Ankle and Foot Specialist of Atlanta
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
    - Podiatry Center of Idaho, PLLC
- Illinois
  - Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
    - Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
  - Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
    - Thomas Kevin Brattain, DPM
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
    - Welborn Clinic
  - Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47807
    - The Wound Healing Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - Dolby Research, LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
    - David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
  - Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
    - Foot Healthcare Associates
  - Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
    - Northern Michigan Hospital
- New Jersey
  - Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
    - Foot & Ankle Physicians
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Calvary Hospital
  - Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
    - St. John's Queens Hospital
  - Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
    - North Shore Podiatry Group
  - Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    - Upstate Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
    - UNC Wound Care Clinic
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Bone, Spine, Sports Center
- Ohio
  - Austintown, Ohio, Verenigde Staten, 44515
    - Austintown Podiatry Associates, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
    - Optimed Research, LLC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
    - Lehigh Valley Podiatry Associates
  - Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
    - Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
  - Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
    - UPMC Horizon
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Foot and Ankle Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Limb Salvage Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
    - Prigoff-Bowers, LLP
  - Floresville, Texas, Verenigde Staten, 78114
    - South Texas Foot Institute
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Memorial Hermann Wound Center
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
    - Southwest Regional Wound Care Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
    - Barrett Quality Medical Interests, LP
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - San Antonio Podiatry Associates, PC
- Utah
  - Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
    - Richard G. Seegmiller, DPM
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 48103
    - Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
    - Atlantic Foot & Ankle Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-1100
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participants included in the study must:

Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
Have problems with the nerves in their feet.
Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.

Exclusion Criteria:

Participants may not participate in the study if:

Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
Their ulcer is infected.
They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria