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Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers

2012년 5월 24일 업데이트: Pfizer

This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.

Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.

Participation in the study can be up to 4½ months.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: MRE0094

연구 유형

중재적

등록 (실제)

322

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, 미국, 36111
    - Institute for Advanced Wound Care
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, 미국, 86442
    - Palo Verde Foot and Ankle
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85015
    - Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
  - Tucson, Arizona, 미국, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System
  - Tucson, Arizona, 미국, 85710
    - Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
- California
  - Bakersfield, California, 미국, 93311
    - Vertex Clinical Research
  - Fresno, California, 미국, 93710
    - Roy O. Kroeker, DPM
  - Los Angeles, California, 미국, 90063
    - Innovative Medical Technologies
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - UCSD Wound Treatment and Research Center
  - San Francisco, California, 미국, 94115
    - Bay Area Foot Care
  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
    - Walter F. D'Costa, DPM
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Diabetic Foot & Wound Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06515
    - North American Center for Limb Preservation
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19802
    - Christiana Care Health Systems Wound Care Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, 미국, 33763
    - Countryside Foot and Ankle Center
  - Lakeland, Florida, 미국, 33813
    - Karr Foot & Leg Centers
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami
  - Pensacola, Florida, 미국, 32501
    - Baptist Hospital
  - South Miami, Florida, 미국, 33143
    - Doctor's Research Network
  - Tamarac, Florida, 미국, 33321
    - Dr. Robert J. Snyder
- Georgia
  - Lithonia, Georgia, 미국, 30058
    - Ankle and Foot Specialist of Atlanta
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83713
    - Podiatry Center of Idaho, PLLC
- Illinois
  - Highland Park, Illinois, 미국, 60035
    - Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
  - Niles, Illinois, 미국, 60714
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - North Chicago, Illinois, 미국, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Peoria, Illinois, 미국, 61614
    - Thomas Kevin Brattain, DPM
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Evansville, Indiana, 미국, 47713
    - Welborn Clinic
  - Terre Haute, Indiana, 미국, 47807
    - The Wound Healing Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
    - Dolby Research, LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
    - David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
  - Livonia, Michigan, 미국, 48152
    - Foot Healthcare Associates
  - Petoskey, Michigan, 미국, 49770
    - Northern Michigan Hospital
- New Jersey
  - Union, New Jersey, 미국, 07083
    - Foot & Ankle Physicians
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Calvary Hospital
  - Elmhurst, New York, 미국, 11373
    - St. John's Queens Hospital
  - Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
    - North Shore Podiatry Group
  - Williamsville, New York, 미국, 14221
    - Upstate Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27713
    - UNC Wound Care Clinic
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    - Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Bone, Spine, Sports Center
- Ohio
  - Austintown, Ohio, 미국, 44515
    - Austintown Podiatry Associates, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, 미국, 43235
    - Optimed Research, LLC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
    - Lehigh Valley Podiatry Associates
  - Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
    - Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
  - Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
    - UPMC Horizon
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Foot and Ankle Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75231
    - Limb Salvage Center
  - Dallas, Texas, 미국, 75224
    - Prigoff-Bowers, LLP
  - Floresville, Texas, 미국, 78114
    - South Texas Foot Institute
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Memorial Hermann Wound Center
  - Lubbock, Texas, 미국, 79410
    - Southwest Regional Wound Care Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78216
    - Barrett Quality Medical Interests, LP
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - San Antonio Podiatry Associates, PC
- Utah
  - Bountiful, Utah, 미국, 84010
    - Richard G. Seegmiller, DPM
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 48103
    - Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
    - Atlantic Foot & Ankle Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, 미국, 98431-1100
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
    - St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Participants included in the study must:

Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
Have problems with the nerves in their feet.
Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.

Exclusion Criteria:

Participants may not participate in the study if:

Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
Their ulcer is infected.
They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.

2차 결과 측정

결과 측정
Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MRE0094P-201

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