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高安動脈炎患者の疾患活動性バイオマーカーの測定

2022年7月11日更新者：Peter Merkel、University of Pennsylvania

高安動脈炎に対する VCRC 縦断プロトコル

高安動脈炎は、大動脈などの太い動脈に腫れや損傷を引き起こすまれな疾患です。適切な治療を確実に行うためには、疾患の活動性を測定することが重要です。この研究の目的は、高安動脈炎患者の疾患の重症度を評価するための新しい生物学的マーカー (バイオマーカー) を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

高安動脈炎

詳細な説明

高安動脈炎は、体内で最大の血管である大動脈とその枝に影響を与える慢性炎症状態です。炎症により、血管の一部が狭くなったり、ブロックされたり、伸びたりして、動脈瘤が発生する可能性があります。この病気は非常にまれですが、アジアの若い女性に最もよく見られます。症状には、使用による腕の痛み、脈拍の減少または欠如、立ちくらみまたはめまい、頭痛、および視覚障害が含まれる場合があります。しかし、高安動脈炎の患者の多くは、病気の活動にもかかわらず明らかな症状がありません。さらに、血管の炎症を測定するために使用される現在のテストは、信頼性が低く、一貫性がないと考えられています。したがって、高安動脈炎患者の疾患活動性の程度を判断することは非常に困難です。この研究では、新しい科学的方法を使用して、高安動脈炎患者の疾患活動を監視するために使用できる新しいバイオマーカーを確立します。これらのバイオマーカーは、直接的な臨床ケアを支援し、将来の医薬品開発を支援するために使用される可能性があります。

研究訪問は、最初の 1 年間は毎月、その後は残りの研究では 3 か月ごとに行われます。来院のたびに採血・採尿を行います。健康診断、病気の評価、投薬の見直しは 3 か月ごとに行われます。参加者は、さまざまなアンケートに回答するよう求められる場合もあります。胸部 X 線写真、心エコー図、磁気共鳴画像法、または血管造影を含む診断検査は、6 か月ごとに行われます。タバコ、アルコール、および薬物の使用は、毎年評価されます。参加者は、研究中に疾患の再燃または疾患関連の合併症が発生した場合、追加の研究訪問を受ける場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - University of Utah
カナダ
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高安動脈炎の方。登録は順次行われ、参加者はさまざまな段階でさまざまな期間の病気にかかります。

説明

包含基準:

-高安動脈炎と一致する動脈造影異常の証拠（従来の造影血管造影法、磁気共鳴血管造影法、またはコンピューター断層撮影血管造影法を含む）
次の基準のいずれかの証拠:
1. 発症年齢が50歳以下
2. 腕または脚の跛行
3. 上腕動脈の脈拍の減少（一方または両方の動脈）
4. 両腕の血圧差が10mmHg以上
5. 鎖骨下動脈または大動脈の打撲
18歳未満の子供に対する保護者の同意

除外基準:

完全にアテローム性動脈硬化が原因である可能性がある動脈造影病変
線維筋性異形成
コーガン症候群
ベーチェット病
サルコイドーシス
川崎病
巨細胞性動脈炎（大型血管炎および50歳以上）
梅毒またはその他の感染性の大型血管炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
病気の活動性と治療への反応を測定できる高安動脈炎のバイオマーカーを発見してください。時間枠：研究の完了	研究の完了

二次結果の測定

結果測定	時間枠
高安動脈炎の臨床転帰に対するバイオマーカーの予測値を測定します。時間枠：研究の完了。	研究の完了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

捜査官

スタディディレクター：Peter A. Merkel, MD, MPH、Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物