- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315471
Bestimmung von Krankheitsaktivitäts-Biomarkern bei Personen mit Takayasu-Arteriitis
VCRC-Längsprotokoll für Takayasu-Arteriitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Takayasu-Arteriitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Aorta, das größte Blutgefäß im Körper, und seine Äste betrifft. Durch die Entzündung werden Gefäßsegmente verengt, blockiert oder sogar gedehnt, was möglicherweise zu Aneurysmen führt. Die Krankheit ist sehr selten, tritt aber am häufigsten bei jungen asiatischen Frauen auf. Zu den Symptomen können Armschmerzen bei der Anwendung, verringerter oder fehlender Puls, Benommenheit oder Schwindel, Kopfschmerzen und Sehstörungen gehören. Viele Personen mit Takayasu-Arteriitis haben jedoch trotz Krankheitsaktivität keine offensichtlichen Symptome. Darüber hinaus gelten aktuelle Tests zur Messung von Gefäßentzündungen als unzuverlässig und widersprüchlich. Es ist daher sehr schwierig, das Ausmaß der Krankheitsaktivität bei einer Person mit Takayasu-Arteriitis zu bestimmen. Diese Studie wird neuartige wissenschaftliche Methoden verwenden, um neue Biomarker zu etablieren, die zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Personen mit Takayasu-Arteriitis verwendet werden können. Diese Biomarker können verwendet werden, um die klinische Versorgung zu lenken und die zukünftige Arzneimittelentwicklung zu unterstützen.
Studienbesuche finden im ersten Jahr monatlich statt, danach alle 3 Monate für den Rest des Studiums. Bei jedem Besuch findet eine Blut- und Urinabnahme statt. Eine körperliche Untersuchung, Krankheitsbeurteilung und Überprüfung der Medikation erfolgt alle 3 Monate; Die Teilnehmer können auch gebeten werden, verschiedene Fragebögen auszufüllen. Diagnostische Tests, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Echokardiogramm, Magnetresonanztomographie oder Angiographie umfassen können, werden alle 6 Monate durchgeführt. Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum werden jährlich bewertet. Die Teilnehmer können zusätzliche Studienbesuche erhalten, wenn während der Studie ein Krankheitsschub oder krankheitsbedingte Komplikationen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis von Arteriogramm-Anomalien, die mit Takayasu-Arteriitis vereinbar sind (einschließlich konventioneller Farbstoff-Angiographie, Magnetresonanz-Angiographie oder Computertomographie-Angiographie)
Nachweis eines der folgenden Kriterien:
- Alter bei Krankheitsbeginn 50 Jahre oder jünger
- Claudicatio der Arme oder Beine
- Verringerter Armarterienpuls (eine oder beide Arterien)
- Blutdruckunterschied zwischen den Armen von mindestens 10 mmHg
- Bruit über den Schlüsselbeinarterien oder der Aorta
- Einverständniserklärung der Eltern für Kinder unter 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Arteriographische Läsionen, die vollständig auf Atherosklerose zurückzuführen sein könnten
- Fibromuskuläre Dysplasie
- Cogan-Syndrom
- Morbus Behcet
- Sarkoidose
- Kawasaki-Krankheit
- Riesenzellarteriitis (Großgefäßvaskulitis und mindestens 50 Jahre alt)
- Syphilis oder andere infektiöse Formen der Vaskulitis großer Gefäße
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entdecken Sie Biomarker bei der Takayasu-Arteriitis, die in der Lage sind, die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung zu messen.
Zeitfenster: Studienabschluss
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Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie den Vorhersagewert von Biomarkern für das klinische Ergebnis bei Takayasu-Arteriitis.
Zeitfenster: Studienabschluss.
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Studienabschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sueyoshi E, Sakamoto I, Ogawa Y, Uetani M. Diagnosis of perfusion abnormality of the pulmonary artery in Takayasu's arteritis using contrast-enhanced MR perfusion imaging. Eur Radiol. 2006 Jul;16(7):1551-6. doi: 10.1007/s00330-005-0095-z. Epub 2006 Jan 14.
- Ng WF, Fantin F, Ng C, Dockery F, Schiff R, Davies KA, Rajkumar C, Mason JC. Takayasu's arteritis: a cause of prolonged arterial stiffness. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):741-5. doi: 10.1093/rheumatology/kei274. Epub 2006 Jan 10.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Lee SK. Serum cytokine profiles and their correlations with disease activity in Takayasu's arteritis. Rheumatology (Oxford). 2006 May;45(5):545-8. doi: 10.1093/rheumatology/kei266. Epub 2005 Dec 13.
- Tripathy NK, Gupta PC, Nityanand S. High TNF-alpha and low IL-2 producing T cells characterize active disease in Takayasu's arteritis. Clin Immunol. 2006 Feb-Mar;118(2-3):154-8. doi: 10.1016/j.clim.2005.09.010. Epub 2005 Dec 7.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Chung NS, Lee SK. Clinical characteristics and outcomes of Takayasu's arteritis: analysis of 108 patients using standardized criteria for diagnosis, activity assessment, and angiographic classification. Scand J Rheumatol. 2005 Jul-Aug;34(4):284-92. doi: 10.1080/03009740510026526.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCRC5503
- U54AR057319 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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