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Bestimmung von Krankheitsaktivitäts-Biomarkern bei Personen mit Takayasu-Arteriitis

11. Juli 2022 aktualisiert von: Peter Merkel, University of Pennsylvania

VCRC-Längsprotokoll für Takayasu-Arteriitis

Die Takayasu-Arteriitis ist eine seltene Erkrankung, die Schwellungen und Schäden an den großen Arterien im Körper, wie der Aorta, verursacht. Um eine angemessene Behandlung sicherzustellen, ist die Messung der Krankheitsaktivität von entscheidender Bedeutung. Ziel dieser Studie ist die Etablierung neuer biologischer Marker (Biomarker) zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Menschen mit Takayasu-Arteriitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Takayasu-Arteriitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Aorta, das größte Blutgefäß im Körper, und seine Äste betrifft. Durch die Entzündung werden Gefäßsegmente verengt, blockiert oder sogar gedehnt, was möglicherweise zu Aneurysmen führt. Die Krankheit ist sehr selten, tritt aber am häufigsten bei jungen asiatischen Frauen auf. Zu den Symptomen können Armschmerzen bei der Anwendung, verringerter oder fehlender Puls, Benommenheit oder Schwindel, Kopfschmerzen und Sehstörungen gehören. Viele Personen mit Takayasu-Arteriitis haben jedoch trotz Krankheitsaktivität keine offensichtlichen Symptome. Darüber hinaus gelten aktuelle Tests zur Messung von Gefäßentzündungen als unzuverlässig und widersprüchlich. Es ist daher sehr schwierig, das Ausmaß der Krankheitsaktivität bei einer Person mit Takayasu-Arteriitis zu bestimmen. Diese Studie wird neuartige wissenschaftliche Methoden verwenden, um neue Biomarker zu etablieren, die zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Personen mit Takayasu-Arteriitis verwendet werden können. Diese Biomarker können verwendet werden, um die klinische Versorgung zu lenken und die zukünftige Arzneimittelentwicklung zu unterstützen.

Studienbesuche finden im ersten Jahr monatlich statt, danach alle 3 Monate für den Rest des Studiums. Bei jedem Besuch findet eine Blut- und Urinabnahme statt. Eine körperliche Untersuchung, Krankheitsbeurteilung und Überprüfung der Medikation erfolgt alle 3 Monate; Die Teilnehmer können auch gebeten werden, verschiedene Fragebögen auszufüllen. Diagnostische Tests, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Echokardiogramm, Magnetresonanztomographie oder Angiographie umfassen können, werden alle 6 Monate durchgeführt. Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum werden jährlich bewertet. Die Teilnehmer können zusätzliche Studienbesuche erhalten, wenn während der Studie ein Krankheitsschub oder krankheitsbedingte Komplikationen auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Takayasu-Arteriitis. Die Einschreibung erfolgt sequentiell, und die Teilnehmer haben Krankheiten in verschiedenen Stadien und von unterschiedlicher Dauer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis von Arteriogramm-Anomalien, die mit Takayasu-Arteriitis vereinbar sind (einschließlich konventioneller Farbstoff-Angiographie, Magnetresonanz-Angiographie oder Computertomographie-Angiographie)
  • Nachweis eines der folgenden Kriterien:

    1. Alter bei Krankheitsbeginn 50 Jahre oder jünger
    2. Claudicatio der Arme oder Beine
    3. Verringerter Armarterienpuls (eine oder beide Arterien)
    4. Blutdruckunterschied zwischen den Armen von mindestens 10 mmHg
    5. Bruit über den Schlüsselbeinarterien oder der Aorta
  • Einverständniserklärung der Eltern für Kinder unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Arteriographische Läsionen, die vollständig auf Atherosklerose zurückzuführen sein könnten
  • Fibromuskuläre Dysplasie
  • Cogan-Syndrom
  • Morbus Behcet
  • Sarkoidose
  • Kawasaki-Krankheit
  • Riesenzellarteriitis (Großgefäßvaskulitis und mindestens 50 Jahre alt)
  • Syphilis oder andere infektiöse Formen der Vaskulitis großer Gefäße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entdecken Sie Biomarker bei der Takayasu-Arteriitis, die in der Lage sind, die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung zu messen.
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Vorhersagewert von Biomarkern für das klinische Ergebnis bei Takayasu-Arteriitis.
Zeitfenster: Studienabschluss.
Studienabschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCRC5503
  • U54AR057319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Takayasu-Arteriitis

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