Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af sygdomsaktivitetsbiomarkører hos personer med Takayasus arteritis

11. juli 2022 opdateret af: Peter Merkel, University of Pennsylvania

VCRC Longitudinal Protocol for Takayasus arteritis

Takayasus arteritis er en sjælden lidelse, der forårsager hævelse og beskadigelse af de store arterier i kroppen, såsom aorta. For at sikre korrekt behandling er måling af sygdomsaktivitet afgørende. Formålet med denne undersøgelse er at etablere nye biologiske markører (biomarkører) til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen hos mennesker med Takayasus arteritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Takayasus arteritis er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker aorta, det største blodkar i kroppen, og dets forgreninger. Betændelse får segmenter af karrene til at blive indsnævret, blokeret eller endda strakt, hvilket muligvis resulterer i aneurismer. Sygdommen er meget sjælden, men forekommer oftest hos unge asiatiske kvinder. Symptomer kan omfatte armsmerter ved brug, nedsatte eller manglende pulser, svimmelhed eller svimmelhed, hovedpine og synsforstyrrelser. Mange personer med Takayasu' arteritis har dog ingen synlige symptomer på trods af sygdomsaktivitet. Derudover anses nuværende test, der bruges til at måle karbetændelse, for upålidelige og inkonsekvente. Det er derfor meget vanskeligt at bestemme omfanget af sygdomsaktivitet hos en person med Takayasus arteritis. Denne undersøgelse vil bruge nye videnskabelige metoder til at etablere nye biomarkører, der kan bruges til at overvåge sygdomsaktivitet hos individer med Takayasus arteritis. Disse biomarkører kan bruges til at hjælpe med at lede klinisk pleje og hjælpe med fremtidig lægemiddeludvikling.

Studiebesøg vil finde sted månedligt det første år, derefter hver 3. måned derefter i resten af ​​undersøgelsen. Blod- og urinopsamling vil finde sted ved hvert besøg. En fysisk undersøgelse, sygdomsvurdering og gennemgang af medicin vil finde sted hver 3. måned; Deltagerne kan også blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer. Diagnostisk testning, som kan omfatte røntgenbillede af thorax, ekkokardiogram, magnetisk resonansbilleddannelse eller angiografi, vil forekomme hver 6. måned. Brug af tobak, alkohol og stoffer vil blive vurderet på årsbasis. Deltagerne kan få yderligere undersøgelsesbesøg, hvis der opstår en sygdomsopblussen eller sygdomsrelaterede komplikationer under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med Takayasus arteritis. Tilmeldingen vil være sekventiel, og deltagerne vil have sygdom i forskellige stadier og af forskellig varighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beviser for arteriogramabnormaliteter, der er forenelige med Takayasus arteritis (inklusive konventionel farveangiografi, magnetisk resonansangiografi eller computertomografiangiografi)
  • Bevis for et af følgende kriterier:

    1. Alder ved sygdomsdebut på 50 år eller yngre
    2. Kladning af arme eller ben
    3. Nedsat brachialisarteriepuls (en eller begge arterier)
    4. Blodtryksforskel mellem armene på mindst 10 mm Hg
    5. Bruit over de subclavia arterier eller aorta
  • Forældres samtykke til børn under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriografiske læsioner, der udelukkende kan skyldes åreforkalkning
  • Fibromuskulær dysplasi
  • Cogans syndrom
  • Behcets sygdom
  • Sarcoidose
  • Kawasaki sygdom
  • Kæmpecellearteritis (vaskulitis i store kar og mindst 50 år gammel)
  • Syfilis eller andre infektiøse former for vaskulitis i store kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oplev biomarkører i Takayasus arteritis, der er i stand til at måle sygdomsaktivitet og respons på behandling.
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål den prædiktive værdi af biomarkører for klinisk resultat i Takayasus arteritis.
Tidsramme: Studieafslutning.
Studieafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2006

Først opslået (Skøn)

18. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCRC5503
  • U54AR057319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasus arteritis

3
Abonner