- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00315471
Bestemmelse af sygdomsaktivitetsbiomarkører hos personer med Takayasus arteritis
VCRC Longitudinal Protocol for Takayasus arteritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Takayasus arteritis er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker aorta, det største blodkar i kroppen, og dets forgreninger. Betændelse får segmenter af karrene til at blive indsnævret, blokeret eller endda strakt, hvilket muligvis resulterer i aneurismer. Sygdommen er meget sjælden, men forekommer oftest hos unge asiatiske kvinder. Symptomer kan omfatte armsmerter ved brug, nedsatte eller manglende pulser, svimmelhed eller svimmelhed, hovedpine og synsforstyrrelser. Mange personer med Takayasu' arteritis har dog ingen synlige symptomer på trods af sygdomsaktivitet. Derudover anses nuværende test, der bruges til at måle karbetændelse, for upålidelige og inkonsekvente. Det er derfor meget vanskeligt at bestemme omfanget af sygdomsaktivitet hos en person med Takayasus arteritis. Denne undersøgelse vil bruge nye videnskabelige metoder til at etablere nye biomarkører, der kan bruges til at overvåge sygdomsaktivitet hos individer med Takayasus arteritis. Disse biomarkører kan bruges til at hjælpe med at lede klinisk pleje og hjælpe med fremtidig lægemiddeludvikling.
Studiebesøg vil finde sted månedligt det første år, derefter hver 3. måned derefter i resten af undersøgelsen. Blod- og urinopsamling vil finde sted ved hvert besøg. En fysisk undersøgelse, sygdomsvurdering og gennemgang af medicin vil finde sted hver 3. måned; Deltagerne kan også blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer. Diagnostisk testning, som kan omfatte røntgenbillede af thorax, ekkokardiogram, magnetisk resonansbilleddannelse eller angiografi, vil forekomme hver 6. måned. Brug af tobak, alkohol og stoffer vil blive vurderet på årsbasis. Deltagerne kan få yderligere undersøgelsesbesøg, hvis der opstår en sygdomsopblussen eller sygdomsrelaterede komplikationer under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beviser for arteriogramabnormaliteter, der er forenelige med Takayasus arteritis (inklusive konventionel farveangiografi, magnetisk resonansangiografi eller computertomografiangiografi)
Bevis for et af følgende kriterier:
- Alder ved sygdomsdebut på 50 år eller yngre
- Kladning af arme eller ben
- Nedsat brachialisarteriepuls (en eller begge arterier)
- Blodtryksforskel mellem armene på mindst 10 mm Hg
- Bruit over de subclavia arterier eller aorta
- Forældres samtykke til børn under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Arteriografiske læsioner, der udelukkende kan skyldes åreforkalkning
- Fibromuskulær dysplasi
- Cogans syndrom
- Behcets sygdom
- Sarcoidose
- Kawasaki sygdom
- Kæmpecellearteritis (vaskulitis i store kar og mindst 50 år gammel)
- Syfilis eller andre infektiøse former for vaskulitis i store kar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oplev biomarkører i Takayasus arteritis, der er i stand til at måle sygdomsaktivitet og respons på behandling.
Tidsramme: Studieafslutning
|
Studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål den prædiktive værdi af biomarkører for klinisk resultat i Takayasus arteritis.
Tidsramme: Studieafslutning.
|
Studieafslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sueyoshi E, Sakamoto I, Ogawa Y, Uetani M. Diagnosis of perfusion abnormality of the pulmonary artery in Takayasu's arteritis using contrast-enhanced MR perfusion imaging. Eur Radiol. 2006 Jul;16(7):1551-6. doi: 10.1007/s00330-005-0095-z. Epub 2006 Jan 14.
- Ng WF, Fantin F, Ng C, Dockery F, Schiff R, Davies KA, Rajkumar C, Mason JC. Takayasu's arteritis: a cause of prolonged arterial stiffness. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):741-5. doi: 10.1093/rheumatology/kei274. Epub 2006 Jan 10.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Lee SK. Serum cytokine profiles and their correlations with disease activity in Takayasu's arteritis. Rheumatology (Oxford). 2006 May;45(5):545-8. doi: 10.1093/rheumatology/kei266. Epub 2005 Dec 13.
- Tripathy NK, Gupta PC, Nityanand S. High TNF-alpha and low IL-2 producing T cells characterize active disease in Takayasu's arteritis. Clin Immunol. 2006 Feb-Mar;118(2-3):154-8. doi: 10.1016/j.clim.2005.09.010. Epub 2005 Dec 7.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Chung NS, Lee SK. Clinical characteristics and outcomes of Takayasu's arteritis: analysis of 108 patients using standardized criteria for diagnosis, activity assessment, and angiographic classification. Scand J Rheumatol. 2005 Jul-Aug;34(4):284-92. doi: 10.1080/03009740510026526.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCRC5503
- U54AR057319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Takayasus arteritis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensTrukket tilbageRestenose | Arteritis i underekstremiteterneFrankrig
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttet
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloUkendt
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTakayasu arteritis (TAK)Argentina, Brasilien, Kina, Japan, Korea, Republikken, Kalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringArteritis | Systemisk vaskulitis | Arteritis, TakayasuFrankrig
-
Seoul National University HospitalUkendtTakayasus arteritisKorea, Republikken
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...The Cleveland Clinic; Rare Diseases Clinical Research Network; Office of...AfsluttetKæmpecelle arteritis | Takayasus arteritisForenede Stater, Canada