- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00315471
Определение биомаркеров активности заболевания у лиц с артериитом Такаясу
Продольный протокол VCRC для артериита Такаясу
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Артериит Такаясу — хроническое воспалительное заболевание, поражающее аорту, самый крупный кровеносный сосуд в организме, и его ветви. Воспаление вызывает сужение, закупорку или даже растяжение сегментов сосудов, что может привести к образованию аневризм. Заболевание встречается очень редко, но чаще всего встречается у молодых азиатских женщин. Симптомы могут включать боль в руке при использовании, уменьшение или отсутствие пульса, дурноту или головокружение, головные боли и нарушения зрения. Однако многие люди с артериитом Такаясу не имеют явных симптомов, несмотря на активность заболевания. Кроме того, современные тесты, используемые для измерения воспаления сосудов, считаются ненадежными и непоследовательными. Поэтому очень трудно определить степень активности заболевания у человека с артериитом Такаясу. В этом исследовании будут использованы новые научные методы для установления новых биомаркеров, которые можно использовать для мониторинга активности заболевания у людей с артериитом Такаясу. Эти биомаркеры могут быть использованы для оказания помощи в клинической помощи и помощи в разработке лекарств в будущем.
Учебные визиты будут происходить ежемесячно в течение первого года, а затем каждые 3 месяца в течение оставшейся части исследования. Сбор крови и мочи будет производиться при каждом посещении. Медицинский осмотр, оценка заболевания и пересмотр лекарств будут проводиться каждые 3 месяца; участников также могут попросить заполнить различные анкеты. Диагностическое обследование, которое может включать рентгенографию грудной клетки, эхокардиограмму, магнитно-резонансную томографию или ангиографию, будет проводиться каждые 6 месяцев. Употребление табака, алкоголя и наркотиков будет оцениваться ежегодно. Участникам могут быть назначены дополнительные визиты в рамках исследования, если во время исследования возникнет обострение заболевания или осложнения, связанные с заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доказательства аномалий артериограммы, характерных для артериита Такаясу (включая обычную ангиографию с красителем, магнитно-резонансную ангиографию или компьютерную томографическую ангиографию)
Доказательство одного из следующих критериев:
- Возраст на момент начала заболевания 50 лет и моложе
- Хромота рук или ног
- Снижение пульса плечевой артерии (одной или обеих артерий)
- Разница артериального давления между руками не менее 10 мм рт.
- Шум над подключичными артериями или аортой
- Согласие родителей для детей до 18 лет
Критерий исключения:
- Артериографические поражения, которые могут быть полностью обусловлены атеросклерозом
- Фибромускулярная дисплазия
- синдром Когана
- болезнь Бехчета
- Саркоидоз
- болезнь Кавасаки
- Гигантоклеточный артериит (васкулит крупных сосудов и возраст не менее 50 лет)
- Сифилис или другие инфекционные формы васкулита крупных сосудов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Откройте для себя биомаркеры артериита Такаясу, способные измерять активность заболевания и реакцию на лечение.
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерьте прогностическую ценность биомаркеров для клинического исхода артериита Такаясу.
Временное ограничение: Завершение исследования.
|
Завершение исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sueyoshi E, Sakamoto I, Ogawa Y, Uetani M. Diagnosis of perfusion abnormality of the pulmonary artery in Takayasu's arteritis using contrast-enhanced MR perfusion imaging. Eur Radiol. 2006 Jul;16(7):1551-6. doi: 10.1007/s00330-005-0095-z. Epub 2006 Jan 14.
- Ng WF, Fantin F, Ng C, Dockery F, Schiff R, Davies KA, Rajkumar C, Mason JC. Takayasu's arteritis: a cause of prolonged arterial stiffness. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):741-5. doi: 10.1093/rheumatology/kei274. Epub 2006 Jan 10.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Lee SK. Serum cytokine profiles and their correlations with disease activity in Takayasu's arteritis. Rheumatology (Oxford). 2006 May;45(5):545-8. doi: 10.1093/rheumatology/kei266. Epub 2005 Dec 13.
- Tripathy NK, Gupta PC, Nityanand S. High TNF-alpha and low IL-2 producing T cells characterize active disease in Takayasu's arteritis. Clin Immunol. 2006 Feb-Mar;118(2-3):154-8. doi: 10.1016/j.clim.2005.09.010. Epub 2005 Dec 7.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Chung NS, Lee SK. Clinical characteristics and outcomes of Takayasu's arteritis: analysis of 108 patients using standardized criteria for diagnosis, activity assessment, and angiographic classification. Scand J Rheumatol. 2005 Jul-Aug;34(4):284-92. doi: 10.1080/03009740510026526.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCRC5503
- U54AR057319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .