Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение биомаркеров активности заболевания у лиц с артериитом Такаясу

11 июля 2022 г. обновлено: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Продольный протокол VCRC для артериита Такаясу

Артериит Такаясу — это редкое заболевание, которое вызывает отек и повреждение крупных артерий в организме, таких как аорта. Для обеспечения надлежащего лечения крайне важно измерение активности заболевания. Целью данного исследования является установление новых биологических маркеров (биомаркеров) для оценки тяжести заболевания у людей с артериитом Такаясу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Артериит Такаясу — хроническое воспалительное заболевание, поражающее аорту, самый крупный кровеносный сосуд в организме, и его ветви. Воспаление вызывает сужение, закупорку или даже растяжение сегментов сосудов, что может привести к образованию аневризм. Заболевание встречается очень редко, но чаще всего встречается у молодых азиатских женщин. Симптомы могут включать боль в руке при использовании, уменьшение или отсутствие пульса, дурноту или головокружение, головные боли и нарушения зрения. Однако многие люди с артериитом Такаясу не имеют явных симптомов, несмотря на активность заболевания. Кроме того, современные тесты, используемые для измерения воспаления сосудов, считаются ненадежными и непоследовательными. Поэтому очень трудно определить степень активности заболевания у человека с артериитом Такаясу. В этом исследовании будут использованы новые научные методы для установления новых биомаркеров, которые можно использовать для мониторинга активности заболевания у людей с артериитом Такаясу. Эти биомаркеры могут быть использованы для оказания помощи в клинической помощи и помощи в разработке лекарств в будущем.

Учебные визиты будут происходить ежемесячно в течение первого года, а затем каждые 3 месяца в течение оставшейся части исследования. Сбор крови и мочи будет производиться при каждом посещении. Медицинский осмотр, оценка заболевания и пересмотр лекарств будут проводиться каждые 3 месяца; участников также могут попросить заполнить различные анкеты. Диагностическое обследование, которое может включать рентгенографию грудной клетки, эхокардиограмму, магнитно-резонансную томографию или ангиографию, будет проводиться каждые 6 месяцев. Употребление табака, алкоголя и наркотиков будет оцениваться ежегодно. Участникам могут быть назначены дополнительные визиты в рамках исследования, если во время исследования возникнет обострение заболевания или осложнения, связанные с заболеванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

224

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с артериитом Такаясу. Зачисление будет последовательным, и у участников будут заболевания на разных стадиях и разной продолжительности.

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства аномалий артериограммы, характерных для артериита Такаясу (включая обычную ангиографию с красителем, магнитно-резонансную ангиографию или компьютерную томографическую ангиографию)
  • Доказательство одного из следующих критериев:

    1. Возраст на момент начала заболевания 50 лет и моложе
    2. Хромота рук или ног
    3. Снижение пульса плечевой артерии (одной или обеих артерий)
    4. Разница артериального давления между руками не менее 10 мм рт.
    5. Шум над подключичными артериями или аортой
  • Согласие родителей для детей до 18 лет

Критерий исключения:

  • Артериографические поражения, которые могут быть полностью обусловлены атеросклерозом
  • Фибромускулярная дисплазия
  • синдром Когана
  • болезнь Бехчета
  • Саркоидоз
  • болезнь Кавасаки
  • Гигантоклеточный артериит (васкулит крупных сосудов и возраст не менее 50 лет)
  • Сифилис или другие инфекционные формы васкулита крупных сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Откройте для себя биомаркеры артериита Такаясу, способные измерять активность заболевания и реакцию на лечение.
Временное ограничение: Завершение исследования
Завершение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте прогностическую ценность биомаркеров для клинического исхода артериита Такаясу.
Временное ограничение: Завершение исследования.
Завершение исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VCRC5503
  • U54AR057319 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться