Determinando Biomarcadores de Atividade da Doença em Indivíduos com Arterite de Takayasu
Protocolo Longitudinal VCRC para Arterite de Takayasu
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A arterite de Takayasu é uma condição inflamatória crônica que afeta a aorta, o maior vaso sanguíneo do corpo, e suas ramificações. A inflamação faz com que segmentos dos vasos se tornem estreitos, bloqueados ou até mesmo esticados, possivelmente resultando em aneurismas. A doença é muito rara, mas ocorre mais comumente em mulheres asiáticas jovens. Os sintomas podem incluir dor no braço com o uso, pulsos diminuídos ou ausentes, tontura ou vertigem, dores de cabeça e distúrbios visuais. Muitos indivíduos com arterite de Takayasu, no entanto, não apresentam sintomas aparentes, apesar da atividade da doença. Além disso, os testes atuais usados para medir a inflamação dos vasos são considerados não confiáveis e inconsistentes. Portanto, é muito difícil determinar a extensão da atividade da doença em uma pessoa com arterite de Takayasu. Este estudo usará novos métodos científicos para estabelecer novos biomarcadores que possam ser usados para monitorar a atividade da doença em indivíduos com arterite de Takayasu. Esses biomarcadores podem ser usados para ajudar a direcionar os cuidados clínicos e auxiliar no desenvolvimento futuro de medicamentos.
As visitas do estudo ocorrerão mensalmente durante o primeiro ano e, posteriormente, a cada 3 meses durante o restante do estudo. A coleta de sangue e urina ocorrerá em todas as visitas. Um exame físico, avaliação da doença e revisão dos medicamentos ocorrerão a cada 3 meses; os participantes também podem ser solicitados a preencher vários questionários. Testes diagnósticos, que podem incluir radiografia de tórax, ecocardiograma, ressonância magnética ou angiografia, ocorrerão a cada 6 meses. O uso de tabaco, álcool e drogas será avaliado anualmente. Os participantes podem ter visitas de estudo adicionais se ocorrer um agravamento da doença ou complicações relacionadas à doença durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de anormalidades arteriográficas compatíveis com arterite de Takayasu (inclui angiografia convencional com corante, angiografia por ressonância magnética ou angiografia por tomografia computadorizada)
Evidência de um dos seguintes critérios:
- Idade de início da doença de 50 anos ou menos
- Claudicação dos braços ou pernas
- Diminuição do pulso da artéria braquial (uma ou ambas as artérias)
- Diferença de pressão arterial entre os braços de pelo menos 10 mm Hg
- Sopro sobre as artérias subclávias ou aorta
- Autorização dos pais para menores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Lesões arteriográficas que podem ser inteiramente devidas à aterosclerose
- displasia fibromuscular
- Síndrome de Cogan
- doença de Behçet
- Sarcoidose
- Doença de Kawasaki
- Arterite de células gigantes (vasculite de grandes vasos e pelo menos 50 anos)
- Sífilis ou outras formas infecciosas de vasculite de grandes vasos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descubra biomarcadores na arterite de Takayasu capazes de medir a atividade da doença e a resposta ao tratamento.
Prazo: Conclusão do estudo
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Conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir o valor preditivo dos biomarcadores para o resultado clínico na arterite de Takayasu.
Prazo: Conclusão do estudo.
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Conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sueyoshi E, Sakamoto I, Ogawa Y, Uetani M. Diagnosis of perfusion abnormality of the pulmonary artery in Takayasu's arteritis using contrast-enhanced MR perfusion imaging. Eur Radiol. 2006 Jul;16(7):1551-6. doi: 10.1007/s00330-005-0095-z. Epub 2006 Jan 14.
- Ng WF, Fantin F, Ng C, Dockery F, Schiff R, Davies KA, Rajkumar C, Mason JC. Takayasu's arteritis: a cause of prolonged arterial stiffness. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):741-5. doi: 10.1093/rheumatology/kei274. Epub 2006 Jan 10.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Lee SK. Serum cytokine profiles and their correlations with disease activity in Takayasu's arteritis. Rheumatology (Oxford). 2006 May;45(5):545-8. doi: 10.1093/rheumatology/kei266. Epub 2005 Dec 13.
- Tripathy NK, Gupta PC, Nityanand S. High TNF-alpha and low IL-2 producing T cells characterize active disease in Takayasu's arteritis. Clin Immunol. 2006 Feb-Mar;118(2-3):154-8. doi: 10.1016/j.clim.2005.09.010. Epub 2005 Dec 7.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Chung NS, Lee SK. Clinical characteristics and outcomes of Takayasu's arteritis: analysis of 108 patients using standardized criteria for diagnosis, activity assessment, and angiographic classification. Scand J Rheumatol. 2005 Jul-Aug;34(4):284-92. doi: 10.1080/03009740510026526.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCRC5503
- U54AR057319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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