- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00315471
Stanovení biomarkerů aktivity onemocnění u jedinců s Takayasuovou arteritidou
VCRC Longitudinal Protocol pro Takayasuovu arteritidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Takayasuova arteritida je chronický zánětlivý stav, který postihuje aortu, největší krevní cévu v těle, a její větve. Zánět způsobuje zúžení, ucpání nebo dokonce natažení segmentů cév, což může mít za následek aneuryzmata. Toto onemocnění je velmi vzácné, ale nejčastěji se vyskytuje u mladých asijských žen. Příznaky mohou zahrnovat bolest paží při používání, snížený nebo chybějící pulz, točení hlavy nebo závratě, bolesti hlavy a poruchy vidění. Mnoho jedinců s Takayasuovou arteritidou však nemá žádné zjevné příznaky navzdory aktivitě onemocnění. Současné testy používané k měření zánětu cév jsou navíc považovány za nespolehlivé a nekonzistentní. Je proto velmi obtížné určit rozsah aktivity onemocnění u osoby s Takayasuovou arteriitidou. Tato studie bude využívat nové vědecké metody k vytvoření nových biomarkerů, které lze použít k monitorování aktivity onemocnění u jedinců s Takayasuovou arteritidou. Tyto biomarkery mohou být použity k pomoci nasměrovat klinickou péči a pomoci při budoucím vývoji léčiv.
Studijní návštěvy se budou konat měsíčně po první rok, poté každé 3 měsíce po zbytek studie. Při každé návštěvě bude probíhat odběr krve a moči. Fyzikální vyšetření, posouzení onemocnění a přezkoumání léků bude probíhat každé 3 měsíce; účastníci mohou být také požádáni o vyplnění různých dotazníků. Diagnostické testování, které může zahrnovat rentgen hrudníku, echokardiogram, zobrazování magnetickou rezonancí nebo angiografii, se bude provádět každých 6 měsíců. Užívání tabáku, alkoholu a drog bude hodnoceno na roční bázi. Účastníci mohou mít další studijní návštěvy, pokud se během studie objeví vzplanutí onemocnění nebo komplikace související s onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz o abnormalitách arteriogramu kompatibilních s Takayasuovou arteritidou (zahrnuje konvenční barevnou angiografii, magnetickou rezonanční angiografii nebo počítačovou tomografickou angiografii)
Důkaz jednoho z následujících kritérií:
- Věk při nástupu onemocnění 50 let nebo mladší
- Klaudikace paží nebo nohou
- Snížený tep na brachiální tepně (jedna nebo obě tepny)
- Rozdíl krevního tlaku mezi pažemi alespoň 10 mm Hg
- Bruit nad podklíčkovými tepnami nebo aortou
- Souhlas rodičů pro děti do 18 let
Kritéria vyloučení:
- Arteriografické léze, které by mohly být zcela způsobeny aterosklerózou
- Fibromuskulární dysplazie
- Coganův syndrom
- Behcetova nemoc
- Sarkoidóza
- Kawasakiho nemoc
- Obří buněčná arteritida (vaskulitida velkých cév a nejméně 50 let stará)
- Syfilis nebo jiné infekční formy vaskulitidy velkých cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Objevte biomarkery u Takayasuovy arteritidy schopné měřit aktivitu onemocnění a odpověď na léčbu.
Časové okno: Ukončení studia
|
Ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změřte prediktivní hodnotu biomarkerů pro klinický výsledek u Takayasuovy arteritidy.
Časové okno: Ukončení studia.
|
Ukončení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sueyoshi E, Sakamoto I, Ogawa Y, Uetani M. Diagnosis of perfusion abnormality of the pulmonary artery in Takayasu's arteritis using contrast-enhanced MR perfusion imaging. Eur Radiol. 2006 Jul;16(7):1551-6. doi: 10.1007/s00330-005-0095-z. Epub 2006 Jan 14.
- Ng WF, Fantin F, Ng C, Dockery F, Schiff R, Davies KA, Rajkumar C, Mason JC. Takayasu's arteritis: a cause of prolonged arterial stiffness. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):741-5. doi: 10.1093/rheumatology/kei274. Epub 2006 Jan 10.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Lee SK. Serum cytokine profiles and their correlations with disease activity in Takayasu's arteritis. Rheumatology (Oxford). 2006 May;45(5):545-8. doi: 10.1093/rheumatology/kei266. Epub 2005 Dec 13.
- Tripathy NK, Gupta PC, Nityanand S. High TNF-alpha and low IL-2 producing T cells characterize active disease in Takayasu's arteritis. Clin Immunol. 2006 Feb-Mar;118(2-3):154-8. doi: 10.1016/j.clim.2005.09.010. Epub 2005 Dec 7.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Chung NS, Lee SK. Clinical characteristics and outcomes of Takayasu's arteritis: analysis of 108 patients using standardized criteria for diagnosis, activity assessment, and angiographic classification. Scand J Rheumatol. 2005 Jul-Aug;34(4):284-92. doi: 10.1080/03009740510026526.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCRC5503
- U54AR057319 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .