Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení biomarkerů aktivity onemocnění u jedinců s Takayasuovou arteritidou

11. července 2022 aktualizováno: Peter Merkel, University of Pennsylvania

VCRC Longitudinal Protocol pro Takayasuovu arteritidu

Takayasuova arteritida je vzácná porucha, která způsobuje otoky a poškození velkých tepen v těle, jako je aorta. Pro zajištění správné léčby je kritické měření aktivity onemocnění. Účelem této studie je vytvořit nové biologické markery (biomarkery) pro hodnocení závažnosti onemocnění u lidí s Takayasuovou arteritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Takayasuova arteritida je chronický zánětlivý stav, který postihuje aortu, největší krevní cévu v těle, a její větve. Zánět způsobuje zúžení, ucpání nebo dokonce natažení segmentů cév, což může mít za následek aneuryzmata. Toto onemocnění je velmi vzácné, ale nejčastěji se vyskytuje u mladých asijských žen. Příznaky mohou zahrnovat bolest paží při používání, snížený nebo chybějící pulz, točení hlavy nebo závratě, bolesti hlavy a poruchy vidění. Mnoho jedinců s Takayasuovou arteritidou však nemá žádné zjevné příznaky navzdory aktivitě onemocnění. Současné testy používané k měření zánětu cév jsou navíc považovány za nespolehlivé a nekonzistentní. Je proto velmi obtížné určit rozsah aktivity onemocnění u osoby s Takayasuovou arteriitidou. Tato studie bude využívat nové vědecké metody k vytvoření nových biomarkerů, které lze použít k monitorování aktivity onemocnění u jedinců s Takayasuovou arteritidou. Tyto biomarkery mohou být použity k pomoci nasměrovat klinickou péči a pomoci při budoucím vývoji léčiv.

Studijní návštěvy se budou konat měsíčně po první rok, poté každé 3 měsíce po zbytek studie. Při každé návštěvě bude probíhat odběr krve a moči. Fyzikální vyšetření, posouzení onemocnění a přezkoumání léků bude probíhat každé 3 měsíce; účastníci mohou být také požádáni o vyplnění různých dotazníků. Diagnostické testování, které může zahrnovat rentgen hrudníku, echokardiogram, zobrazování magnetickou rezonancí nebo angiografii, se bude provádět každých 6 měsíců. Užívání tabáku, alkoholu a drog bude hodnoceno na roční bázi. Účastníci mohou mít další studijní návštěvy, pokud se během studie objeví vzplanutí onemocnění nebo komplikace související s onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s Takayasuovou arteritidou. Zápis bude postupný a účastníci budou mít onemocnění v různých stádiích a různého trvání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz o abnormalitách arteriogramu kompatibilních s Takayasuovou arteritidou (zahrnuje konvenční barevnou angiografii, magnetickou rezonanční angiografii nebo počítačovou tomografickou angiografii)
  • Důkaz jednoho z následujících kritérií:

    1. Věk při nástupu onemocnění 50 let nebo mladší
    2. Klaudikace paží nebo nohou
    3. Snížený tep na brachiální tepně (jedna nebo obě tepny)
    4. Rozdíl krevního tlaku mezi pažemi alespoň 10 mm Hg
    5. Bruit nad podklíčkovými tepnami nebo aortou
  • Souhlas rodičů pro děti do 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Arteriografické léze, které by mohly být zcela způsobeny aterosklerózou
  • Fibromuskulární dysplazie
  • Coganův syndrom
  • Behcetova nemoc
  • Sarkoidóza
  • Kawasakiho nemoc
  • Obří buněčná arteritida (vaskulitida velkých cév a nejméně 50 let stará)
  • Syfilis nebo jiné infekční formy vaskulitidy velkých cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objevte biomarkery u Takayasuovy arteritidy schopné měřit aktivitu onemocnění a odpověď na léčbu.
Časové okno: Ukončení studia
Ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte prediktivní hodnotu biomarkerů pro klinický výsledek u Takayasuovy arteritidy.
Časové okno: Ukončení studia.
Ukončení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VCRC5503
  • U54AR057319 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit