Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegségaktivitási biomarkerek meghatározása Takayasu arteritisben szenvedő egyéneknél

2022. július 11. frissítette: Peter Merkel, University of Pennsylvania

VCRC longitudinális protokoll a Takayasu-féle arteritishez

A Takayasu-féle arteritis egy ritka rendellenesség, amely duzzanatot és károsodást okoz a testben lévő nagy artériákban, például az aortában. A megfelelő kezelés biztosítása érdekében a betegség aktivitásának mérése kritikus fontosságú. A tanulmány célja új biológiai markerek (biomarkerek) létrehozása a Takayasu-féle arteritisben szenvedő betegek betegségének súlyosságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Takayasu-féle arteritis egy krónikus gyulladásos állapot, amely az aortát, a test legnagyobb véredényét és annak ágait érinti. A gyulladás következtében az erek egyes részei beszűkülnek, eltömődnek vagy akár megnyúlnak, ami aneurizmákat okozhat. A betegség nagyon ritka, de leggyakrabban fiatal ázsiai nőknél fordul elő. A tünetek közé tartozhat a használat során fellépő karfájdalom, csökkent vagy hiányzó pulzus, szédülés vagy szédülés, fejfájás és látászavarok. Sok Takayasu-arteritisben szenvedő egyénnek azonban nincsenek nyilvánvaló tünetei a betegség aktivitása ellenére. Ezenkívül az érgyulladás mérésére használt jelenlegi teszteket megbízhatatlannak és következetlennek tekintik. Ezért nagyon nehéz meghatározni a betegség aktivitásának mértékét egy Takayasu-arteritisben szenvedő személynél. Ez a tanulmány új tudományos módszereket alkalmaz új biomarkerek létrehozására, amelyek felhasználhatók a Takayasu-féle arteritisben szenvedő egyének betegségaktivitásának nyomon követésére. Ezek a biomarkerek felhasználhatók a klinikai ellátás irányítására és a jövőbeni gyógyszerfejlesztés elősegítésére.

A tanulmányi látogatásokra az első évben havonta kerül sor, majd ezt követően 3 havonta a vizsgálat hátralévő részében. Vér- és vizeletvétel minden látogatáskor megtörténik. A fizikális vizsgálat, a betegség felmérése és a gyógyszerek felülvizsgálata 3 havonta történik; a résztvevőket különböző kérdőívek kitöltésére is felkérhetik. 6 havonta kerül sor a diagnosztikai vizsgálatokra, amelyek magukban foglalhatják a mellkas röntgenfelvételét, az echokardiogramot, a mágneses rezonancia képalkotást vagy az angiográfiát. A dohány-, alkohol- és kábítószer-használatot évente értékelik. A résztvevők további tanulmányi látogatásokon vehetnek részt, ha a vizsgálat során fellángolnak a betegségei vagy a betegséggel összefüggő szövődmények.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

224

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Takayasu arteritisben szenvedő egyének. A beiratkozás szekvenciális lesz, és a résztvevőknek különböző stádiumú és időtartamú betegségei lesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Takayasu-féle arteritisszel kompatibilis arteriogram-rendellenességek bizonyítéka (beleértve a hagyományos festék angiográfiát, mágneses rezonancia angiográfiát vagy számítógépes tomográfiás angiográfiát)
  • A következő kritériumok egyikének bizonyítéka:

    1. Életkor a betegség kezdetén 50 év vagy annál fiatalabb
    2. A karok vagy lábak csuklása
    3. Csökkent brachialis artéria pulzus (egy vagy mindkét artéria)
    4. A karok közötti vérnyomáskülönbség legalább 10 Hgmm
    5. Zúzódás a kulcscsont alatti artériákon vagy az aortán
  • 18 éven aluli gyermekek esetében szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Arteriográfiás elváltozások, amelyek teljes mértékben az érelmeszesedés következményei lehetnek
  • Fibromuscularis dysplasia
  • Cogan-szindróma
  • Behcet-kór
  • Szarkoidózis
  • Kawasaki betegség
  • Óriássejtes arteritis (nagy erek vasculitise és legalább 50 évesek)
  • Szifilisz vagy a nagy erek vasculitisének egyéb fertőző formái

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fedezze fel a Takayasu-féle arteritis biomarkereit, amelyek képesek mérni a betegség aktivitását és a kezelésre adott választ.
Időkeret: A tanulmány befejezése
A tanulmány befejezése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a biomarkerek prediktív értékét a Takayasu-féle arteritis klinikai kimenetelére.
Időkeret: A tanulmány befejezése.
A tanulmány befejezése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCRC5503
  • U54AR057319 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takayasu arteritis

3
Iratkozz fel