- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00315471
Betegségaktivitási biomarkerek meghatározása Takayasu arteritisben szenvedő egyéneknél
VCRC longitudinális protokoll a Takayasu-féle arteritishez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Takayasu-féle arteritis egy krónikus gyulladásos állapot, amely az aortát, a test legnagyobb véredényét és annak ágait érinti. A gyulladás következtében az erek egyes részei beszűkülnek, eltömődnek vagy akár megnyúlnak, ami aneurizmákat okozhat. A betegség nagyon ritka, de leggyakrabban fiatal ázsiai nőknél fordul elő. A tünetek közé tartozhat a használat során fellépő karfájdalom, csökkent vagy hiányzó pulzus, szédülés vagy szédülés, fejfájás és látászavarok. Sok Takayasu-arteritisben szenvedő egyénnek azonban nincsenek nyilvánvaló tünetei a betegség aktivitása ellenére. Ezenkívül az érgyulladás mérésére használt jelenlegi teszteket megbízhatatlannak és következetlennek tekintik. Ezért nagyon nehéz meghatározni a betegség aktivitásának mértékét egy Takayasu-arteritisben szenvedő személynél. Ez a tanulmány új tudományos módszereket alkalmaz új biomarkerek létrehozására, amelyek felhasználhatók a Takayasu-féle arteritisben szenvedő egyének betegségaktivitásának nyomon követésére. Ezek a biomarkerek felhasználhatók a klinikai ellátás irányítására és a jövőbeni gyógyszerfejlesztés elősegítésére.
A tanulmányi látogatásokra az első évben havonta kerül sor, majd ezt követően 3 havonta a vizsgálat hátralévő részében. Vér- és vizeletvétel minden látogatáskor megtörténik. A fizikális vizsgálat, a betegség felmérése és a gyógyszerek felülvizsgálata 3 havonta történik; a résztvevőket különböző kérdőívek kitöltésére is felkérhetik. 6 havonta kerül sor a diagnosztikai vizsgálatokra, amelyek magukban foglalhatják a mellkas röntgenfelvételét, az echokardiogramot, a mágneses rezonancia képalkotást vagy az angiográfiát. A dohány-, alkohol- és kábítószer-használatot évente értékelik. A résztvevők további tanulmányi látogatásokon vehetnek részt, ha a vizsgálat során fellángolnak a betegségei vagy a betegséggel összefüggő szövődmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Takayasu-féle arteritisszel kompatibilis arteriogram-rendellenességek bizonyítéka (beleértve a hagyományos festék angiográfiát, mágneses rezonancia angiográfiát vagy számítógépes tomográfiás angiográfiát)
A következő kritériumok egyikének bizonyítéka:
- Életkor a betegség kezdetén 50 év vagy annál fiatalabb
- A karok vagy lábak csuklása
- Csökkent brachialis artéria pulzus (egy vagy mindkét artéria)
- A karok közötti vérnyomáskülönbség legalább 10 Hgmm
- Zúzódás a kulcscsont alatti artériákon vagy az aortán
- 18 éven aluli gyermekek esetében szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Arteriográfiás elváltozások, amelyek teljes mértékben az érelmeszesedés következményei lehetnek
- Fibromuscularis dysplasia
- Cogan-szindróma
- Behcet-kór
- Szarkoidózis
- Kawasaki betegség
- Óriássejtes arteritis (nagy erek vasculitise és legalább 50 évesek)
- Szifilisz vagy a nagy erek vasculitisének egyéb fertőző formái
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fedezze fel a Takayasu-féle arteritis biomarkereit, amelyek képesek mérni a betegség aktivitását és a kezelésre adott választ.
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
A tanulmány befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mérje meg a biomarkerek prediktív értékét a Takayasu-féle arteritis klinikai kimenetelére.
Időkeret: A tanulmány befejezése.
|
A tanulmány befejezése.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sueyoshi E, Sakamoto I, Ogawa Y, Uetani M. Diagnosis of perfusion abnormality of the pulmonary artery in Takayasu's arteritis using contrast-enhanced MR perfusion imaging. Eur Radiol. 2006 Jul;16(7):1551-6. doi: 10.1007/s00330-005-0095-z. Epub 2006 Jan 14.
- Ng WF, Fantin F, Ng C, Dockery F, Schiff R, Davies KA, Rajkumar C, Mason JC. Takayasu's arteritis: a cause of prolonged arterial stiffness. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):741-5. doi: 10.1093/rheumatology/kei274. Epub 2006 Jan 10.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Lee SK. Serum cytokine profiles and their correlations with disease activity in Takayasu's arteritis. Rheumatology (Oxford). 2006 May;45(5):545-8. doi: 10.1093/rheumatology/kei266. Epub 2005 Dec 13.
- Tripathy NK, Gupta PC, Nityanand S. High TNF-alpha and low IL-2 producing T cells characterize active disease in Takayasu's arteritis. Clin Immunol. 2006 Feb-Mar;118(2-3):154-8. doi: 10.1016/j.clim.2005.09.010. Epub 2005 Dec 7.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Chung NS, Lee SK. Clinical characteristics and outcomes of Takayasu's arteritis: analysis of 108 patients using standardized criteria for diagnosis, activity assessment, and angiographic classification. Scand J Rheumatol. 2005 Jul-Aug;34(4):284-92. doi: 10.1080/03009740510026526.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCRC5503
- U54AR057319 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Takayasu arteritis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVisszavontResztenózis | Alsó végtagi arteritisFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalBefejezveTAKAYASU ARTERITISFranciaország
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásArteritis | Szisztémás vasculitis | Arteritis, TakayasuFranciaország
-
AbbVieAktív, nem toborzóTakayasu arteritis (TAK)Argentína, Brazília, Kína, Japán, Koreai Köztársaság, Pulyka
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research GroupToborzásTakayasu arteritis tüdőartéria érintettségével | Perkután transzluminális pulmonalis angioplasztika | PAH célzott gyógyszeres kezelésKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalToborzásTakayasu arteritisKína