Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie biomarkerów aktywności choroby u osób z zapaleniem tętnic Takayasu

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Protokół podłużny VCRC dla zapalenia tętnic Takayasu

Zapalenie tętnic Takayasu jest rzadkim zaburzeniem, które powoduje obrzęk i uszkodzenie dużych tętnic w ciele, takich jak aorta. Aby zapewnić właściwe leczenie, kluczowe znaczenie ma pomiar aktywności choroby. Celem tego badania jest ustalenie nowych markerów biologicznych (biomarkerów) do oceny ciężkości choroby u osób z zapaleniem tętnic Takayasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie tętnic Takayasu

Szczegółowy opis

Zapalenie tętnic Takayasu jest przewlekłym stanem zapalnym, który atakuje aortę, największe naczynie krwionośne w ciele, oraz jego gałęzie. Zapalenie powoduje zwężenie, zablokowanie lub nawet rozciągnięcie segmentów naczyń, co może prowadzić do powstania tętniaków. Choroba jest bardzo rzadka, ale najczęściej występuje u młodych kobiet pochodzenia azjatyckiego. Objawy mogą obejmować ból ramienia podczas używania, zmniejszone tętno lub brak tętna, zawroty głowy lub zawroty głowy, bóle głowy i zaburzenia widzenia. Jednak wiele osób z zapaleniem tętnic Takayasu nie ma widocznych objawów pomimo aktywności choroby. Ponadto obecne testy stosowane do pomiaru stanu zapalnego naczyń są uważane za niewiarygodne i niespójne. Dlatego bardzo trudno jest określić zakres aktywności choroby u osoby z zapaleniem tętnic Takayasu. W badaniu tym wykorzystane zostaną nowatorskie metody naukowe w celu ustalenia nowych biomarkerów, które można wykorzystać do monitorowania aktywności choroby u osób z zapaleniem tętnic Takayasu. Te biomarkery mogą być wykorzystane do kierowania opieką kliniczną i pomocy w opracowywaniu leków w przyszłości.

Wizyty studyjne będą odbywać się co miesiąc przez pierwszy rok, a następnie co 3 miesiące przez pozostałą część badania. Pobieranie krwi i moczu będzie odbywać się podczas każdej wizyty. Badanie fizykalne, ocena choroby i przegląd leków będą odbywać się co 3 miesiące; uczestnicy mogą również zostać poproszeni o wypełnienie różnych kwestionariuszy. Badania diagnostyczne, które mogą obejmować radiogram klatki piersiowej, echokardiogram, rezonans magnetyczny lub angiografię, będą przeprowadzane co 6 miesięcy. Używanie tytoniu, alkoholu i narkotyków będzie oceniane co roku. Uczestnicy mogą odbyć dodatkowe wizyty w ramach badania, jeśli w trakcie badania wystąpi zaostrzenie choroby lub powikłania związane z chorobą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zapaleniem tętnic Takayasu. Rejestracja będzie następowała sekwencyjnie, a uczestnicy będą chorować na różne etapy io różnym czasie trwania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dowody nieprawidłowości arteriogramu zgodne z zapaleniem tętnic Takayasu (w tym konwencjonalna angiografia barwnikowa, angiografia rezonansu magnetycznego lub angiografia tomografii komputerowej)
Dowód spełnienia jednego z następujących kryteriów:
1. Wiek początku choroby 50 lat lub mniej
2. Chromanie rąk lub nóg
3. Zmniejszone tętno tętnicy ramiennej (jedna lub obie tętnice)
4. Różnica ciśnienia krwi między ramionami co najmniej 10 mm Hg
5. Bruit nad tętnicami podobojczykowymi lub aortą
Zgoda rodziców dla dzieci poniżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

Zmiany arteriograficzne, które mogą być całkowicie spowodowane miażdżycą
Dysplazja włóknisto-mięśniowa
Zespół Cogana
choroba Behceta
Sarkoidoza
choroba Kawasakiego
Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (zapalenie dużych naczyń i wiek co najmniej 50 lat)
Kiła lub inne zakaźne postacie zapalenia dużych naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odkryj biomarkery w zapaleniu tętnic Takayasu, które umożliwiają pomiar aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie. Ramy czasowe: Ukończenie studiów	Ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmierz wartość predykcyjną biomarkerów dla wyniku klinicznego w zapaleniu tętnic Takayasu. Ramy czasowe: Ukończenie studiów.	Ukończenie studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

Śledczy

Dyrektor Studium: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości