Determinación de biomarcadores de actividad de la enfermedad en individuos con arteritis de Takayasu
Protocolo longitudinal VCRC para la arteritis de Takayasu
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La arteritis de Takayasu es una afección inflamatoria crónica que afecta la aorta, el vaso sanguíneo más grande del cuerpo, y sus ramas. La inflamación hace que los segmentos de los vasos se estrechen, bloqueen o incluso se estiren, lo que posiblemente provoque aneurismas. La enfermedad es muy rara, pero ocurre con mayor frecuencia en mujeres asiáticas jóvenes. Los síntomas pueden incluir dolor en el brazo con el uso, pulsos disminuidos o ausentes, aturdimiento o mareos, dolores de cabeza y alteraciones visuales. Sin embargo, muchas personas con arteritis de Takayasu no presentan síntomas aparentes a pesar de la actividad de la enfermedad. Además, las pruebas actuales utilizadas para medir la inflamación de los vasos se consideran poco fiables e inconsistentes. Por lo tanto, es muy difícil determinar el grado de actividad de la enfermedad en una persona con arteritis de Takayasu. Este estudio utilizará métodos científicos novedosos para establecer nuevos biomarcadores que puedan usarse para controlar la actividad de la enfermedad en personas con arteritis de Takayasu. Estos biomarcadores se pueden usar para ayudar a dirigir la atención clínica y asistir en el desarrollo futuro de fármacos.
Las visitas del estudio se realizarán mensualmente durante el primer año, luego cada 3 meses durante el resto del estudio. La recolección de sangre y orina ocurrirá en cada visita. Cada 3 meses se realizará un examen físico, una evaluación de la enfermedad y una revisión de los medicamentos; También se les puede pedir a los participantes que completen varios cuestionarios. Las pruebas de diagnóstico, que pueden incluir una radiografía de tórax, un ecocardiograma, una resonancia magnética o una angiografía, se realizarán cada 6 meses. El consumo de tabaco, alcohol y drogas se evaluará anualmente. Los participantes pueden tener visitas de estudio adicionales si ocurre un brote de enfermedad o complicaciones relacionadas con la enfermedad durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de anomalías en el arteriograma compatibles con la arteritis de Takayasu (incluye angiografía con colorante convencional, angiografía por resonancia magnética o angiografía por tomografía computarizada)
Evidencia de uno de los siguientes criterios:
- Edad de inicio de la enfermedad de 50 años o menos
- Claudicación de brazos o piernas.
- Disminución del pulso de la arteria braquial (una o ambas arterias)
- Diferencia de presión arterial entre los brazos de al menos 10 mm Hg
- Soplo sobre las arterias subclavias o la aorta
- Consentimiento de los padres para niños menores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Lesiones arteriográficas que podrían ser debidas en su totalidad a la aterosclerosis
- displasia fibromuscular
- síndrome de Cogan
- enfermedad de Behçet
- sarcoidosis
- La enfermedad de Kawasaki
- Arteritis de células gigantes (vasculitis de vasos grandes y de al menos 50 años)
- Sífilis u otras formas infecciosas de vasculitis de grandes vasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descubre biomarcadores en la arteritis de Takayasu capaces de medir la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir el valor predictivo de los biomarcadores para el resultado clínico en la arteritis de Takayasu.
Periodo de tiempo: Finalización de estudios.
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Finalización de estudios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sueyoshi E, Sakamoto I, Ogawa Y, Uetani M. Diagnosis of perfusion abnormality of the pulmonary artery in Takayasu's arteritis using contrast-enhanced MR perfusion imaging. Eur Radiol. 2006 Jul;16(7):1551-6. doi: 10.1007/s00330-005-0095-z. Epub 2006 Jan 14.
- Ng WF, Fantin F, Ng C, Dockery F, Schiff R, Davies KA, Rajkumar C, Mason JC. Takayasu's arteritis: a cause of prolonged arterial stiffness. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):741-5. doi: 10.1093/rheumatology/kei274. Epub 2006 Jan 10.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Lee SK. Serum cytokine profiles and their correlations with disease activity in Takayasu's arteritis. Rheumatology (Oxford). 2006 May;45(5):545-8. doi: 10.1093/rheumatology/kei266. Epub 2005 Dec 13.
- Tripathy NK, Gupta PC, Nityanand S. High TNF-alpha and low IL-2 producing T cells characterize active disease in Takayasu's arteritis. Clin Immunol. 2006 Feb-Mar;118(2-3):154-8. doi: 10.1016/j.clim.2005.09.010. Epub 2005 Dec 7.
- Park MC, Lee SW, Park YB, Chung NS, Lee SK. Clinical characteristics and outcomes of Takayasu's arteritis: analysis of 108 patients using standardized criteria for diagnosis, activity assessment, and angiographic classification. Scand J Rheumatol. 2005 Jul-Aug;34(4):284-92. doi: 10.1080/03009740510026526.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCRC5503
- U54AR057319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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