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Determinazione dei biomarcatori dell'attività della malattia negli individui con arterite di Takayasu

11 luglio 2022 aggiornato da: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Protocollo longitudinale VCRC per l'arterite di Takayasu

L'arterite di Takayasu è una malattia rara che provoca gonfiore e danni alle grandi arterie del corpo, come l'aorta. Al fine di garantire un trattamento adeguato, la misurazione dell'attività della malattia è fondamentale. Lo scopo di questo studio è stabilire nuovi marcatori biologici (biomarcatori) per valutare la gravità della malattia nelle persone con arterite di Takayasu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Arterite di Takayasu

Descrizione dettagliata

L'arterite di Takayasu è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'aorta, il più grande vaso sanguigno del corpo, e le sue diramazioni. L'infiammazione provoca il restringimento, l'ostruzione o addirittura l'allungamento dei segmenti dei vasi, con possibile conseguente formazione di aneurismi. La malattia è molto rara ma si verifica più comunemente nelle giovani donne asiatiche. I sintomi possono includere dolore al braccio con l'uso, pulsazioni ridotte o assenti, stordimento o vertigini, mal di testa e disturbi visivi. Molti individui con l'arterite di Takayasu', tuttavia, non hanno sintomi apparenti nonostante l'attività della malattia. Inoltre, gli attuali test utilizzati per misurare l'infiammazione dei vasi sono considerati inaffidabili e incoerenti. È quindi molto difficile determinare l'entità dell'attività della malattia in una persona con l'arterite di Takayasu. Questo studio utilizzerà nuovi metodi scientifici per stabilire nuovi biomarcatori che possono essere utilizzati per monitorare l'attività della malattia nelle persone con arterite di Takayasu. Questi biomarcatori possono essere utilizzati per aiutare a dirigere l'assistenza clinica e assistere nel futuro sviluppo di farmaci.

Le visite di studio avverranno mensilmente per il primo anno, poi ogni 3 mesi per il resto dello studio. La raccolta del sangue e delle urine avverrà ad ogni visita. Ogni 3 mesi si verificheranno un esame fisico, una valutazione della malattia e una revisione dei farmaci; ai partecipanti può anche essere chiesto di completare vari questionari. I test diagnostici, che possono includere radiografia del torace, ecocardiogramma, risonanza magnetica per immagini o angiografia, verranno eseguiti ogni 6 mesi. Il consumo di tabacco, alcol e droghe sarà valutato su base annuale. I partecipanti possono avere ulteriori visite di studio se durante lo studio si verificano una riacutizzazione della malattia o complicazioni correlate alla malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con l'arterite di Takayasu. L'arruolamento sarà sequenziale e i partecipanti avranno la malattia in vari stadi e di diversa durata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Evidenza di anomalie dell'arteriogramma compatibili con l'arterite di Takayasu (include angiografia con colorante convenzionale, angiografia a risonanza magnetica o angiografia con tomografia computerizzata)
Prova di uno dei seguenti criteri:
1. Età all'esordio della malattia di 50 anni o meno
2. Claudicatio delle braccia o delle gambe
3. Diminuzione del polso dell'arteria brachiale (una o entrambe le arterie)
4. Differenza di pressione sanguigna tra le braccia di almeno 10 mm Hg
5. Soffio sulle arterie succlavie o sull'aorta
Consenso dei genitori per i minori di 18 anni

Criteri di esclusione:

Lesioni arteriografiche che potrebbero essere interamente dovute ad aterosclerosi
Displasia fibromuscolare
Sindrome di Cogan
Malattia di Behçet
Sarcoidosi
Malattia di Kawasaki
Arterite a cellule giganti (vasculite dei grandi vasi e almeno 50 anni)
Sifilide o altre forme infettive di vasculite dei grandi vasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Scopri i biomarcatori nell'arterite di Takayasu in grado di misurare l'attività della malattia e la risposta al trattamento. Lasso di tempo: Completamento degli studi	Completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misurare il valore predittivo dei biomarcatori per l'esito clinico nell'arterite di Takayasu. Lasso di tempo: Completamento degli studi.	Completamento degli studi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

Investigatori

Direttore dello studio: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità