Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taudin aktiivisuuden biomarkkerien määrittäminen yksilöillä, joilla on Takayasun arteriiitti

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Peter Merkel, University of Pennsylvania

VCRC:n pitkittäisprotokolla Takayasun valtimotulehdukselle

Takayasun valtimotulehdus on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa turvotusta ja vaurioita kehon suurille valtimoille, kuten aortalle. Oikean hoidon varmistamiseksi sairauden aktiivisuuden mittaaminen on kriittistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda uusia biologisia markkereita (biomarkkereita) taudin vakavuuden arvioimiseksi ihmisillä, joilla on Takayasun arteriiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Takayasun valtimotulehdus on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa aortaan, elimistön suurimpiin verisuoniin, ja sen osiin. Tulehdus aiheuttaa verisuonten segmenttien kapenemisen, tukkeutumisen tai jopa venymisen, mikä saattaa johtaa aneurysmiin. Sairaus on hyvin harvinainen, mutta yleisimmin sitä esiintyy nuorilla aasialaisnaisilla. Oireita voivat olla käytön yhteydessä esiintyvä käsivarsikipu, pulssin heikkeneminen tai puuttuminen, huimaus, päänsärky ja näköhäiriöt. Monilla yksilöillä, joilla on Takayasu-arteriitti, ei kuitenkaan ole ilmeisiä oireita taudin aktiivisuudesta huolimatta. Lisäksi nykyisiä verisuonten tulehduksen mittaamiseen käytettyjä testejä pidetään epäluotettavina ja epäjohdonmukaisina. Siksi on erittäin vaikeaa määrittää taudin aktiivisuuden laajuutta henkilöllä, jolla on Takayasun valtimotulehdus. Tässä tutkimuksessa käytetään uusia tieteellisiä menetelmiä luodakseen uusia biomarkkereita, joita voidaan käyttää taudin aktiivisuuden seuraamiseen yksilöillä, joilla on Takayasun arteriiitti. Näitä biomarkkereita voidaan käyttää ohjaamaan kliinistä hoitoa ja auttamaan tulevassa lääkekehityksessä.

Opintovierailuja tehdään kuukausittain ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein loppujakson ajan. Veren ja virtsan keräys tapahtuu jokaisella käynnillä. Fyysinen tarkastus, sairauden arviointi ja lääkkeiden tarkistus suoritetaan kolmen kuukauden välein; osallistujia voidaan myös pyytää täyttämään erilaisia ​​kyselylomakkeita. Diagnostiset testit, joihin voi sisältyä rintakehän röntgenkuva, kaikukardiogrammi, magneettikuvaus tai angiografia, tehdään 6 kuukauden välein. Tupakan, alkoholin ja huumeiden käyttöä arvioidaan vuosittain. Osallistujilla voi olla lisätutkimuskäyntejä, jos tutkimuksen aikana ilmenee taudin pahenemista tai sairauteen liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on Takayasun valtimotulehdus. Ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin ja osallistujilla on sairaus eri vaiheissa ja eri pituisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet arteriogrammin poikkeavuuksista, jotka ovat yhteensopivia Takayasun arteriitin kanssa (mukaan lukien perinteinen väriaineangiografia, magneettiresonanssiangiografia tai tietokonetomografiaangiografia)

  • Todiste yhdestä seuraavista kriteereistä:

    1. Ikä taudin alkaessa 50 vuotta tai sitä nuorempi
    2. Käsien tai jalkojen liikunta
    3. Vähentynyt olkavarren valtimopulssi (yksi tai molemmat valtimot)
    4. Käsivarsien välinen verenpaineero vähintään 10 mmHg
    5. Mustelmat subclavian valtimoiden tai aortan yli
  • Vanhemman suostumus alle 18-vuotiaille lapsille

Poissulkemiskriteerit:

  • Valtimovauriot, jotka voivat johtua kokonaan ateroskleroosista
  • Fibromuskulaarinen dysplasia
  • Coganin oireyhtymä
  • Behcetin tauti
  • Sarkoidoosi
  • Kawasakin tauti
  • Jättisoluarteriitti (suurisuonen vaskuliitti ja vähintään 50 vuotta vanha)
  • Syfilis tai muut suuren suonen vaskuliitin tarttuvat muodot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Löydä Takayasun arteriitin biomarkkereita, jotka pystyvät mittaamaan taudin aktiivisuutta ja vastetta hoitoon.
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
Opintojen suorittaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa biomarkkerien ennustearvo Takayasun arteriitin kliinisen tuloksen osalta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen.
Opintojen suorittaminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
Office of Rare Diseases (ORD)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter A. Merkel, MD, MPH, Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCRC5503
  • U54AR057319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa