進行性悪性腫瘍患者におけるトポテカンとペメトレキセドの併用
2009年1月22日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
進行性悪性腫瘍患者におけるトポテカンとペメトレキセドの併用に関する第 I 相試験
現在、ペメトレキセドとトポテカンを週 1 回投与する併用レジメンの安全性と忍容性に関するデータはありません。
どちらの薬剤も骨髄抑制に関連していますが、毎週のトポテカン投与スケジュールを利用することで、これらの薬剤を簡単に組み合わせることができるようになることが期待されています。
この第 I 相試験では、進行性固形腫瘍患者を対象に、トポテカンとペメトレキセドを併用した週 1 回の投与の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
5つの用量レベルのそれぞれで3人の患者が発生します。 追加の 3 人の患者がいずれも DLT を経験していない場合にのみ、用量漸増を進めます。 0/3 または 1/6 の患者で DLT を生成する最高用量レベルは、最大耐量 (MTD) またはその後の研究で推奨される用量になります。 合計10人の患者がMTDで治療され、投与計画の毒性とその後の試験での使用への適合性がさらに評価されます。 許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで、患者は治療を受け続けることができます。 治療サイクルは21日ごとに繰り返されます。 このプロトコルは、最大耐用量で追加の 10 人の患者を登録して、その後の研究で選択される用量の安全性と適合性に対する信頼を高めるようにも設計されています。
- トポテカン 1日目と8日目
- ペメトレキセド 1日目
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された進行性固形腫瘍
- 測定可能または評価可能な疾患
- 18歳以上
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥80％（ECOG 0または1）
- 十分な肝臓、骨髄、および腎機能
除外基準:
- -転移状況での3つ以上の以前の化学療法レジメン
- -トポテカンまたはペメトレキセドによる前治療
- 治療時に存在する臨床的に重要なサードスペース流体
- アスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症薬を中断できない
- ステロイドの前投薬やビタミン補給ができない
- 活動性脳転移の存在
- -治療の初日の前4週間以内の以前の放射線療法
- -治療の初日の前3週間以内の事前手術
- -治療の初日の前3週間以内の以前の化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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併用薬の最大耐量
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併用薬の全体的な毒性
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薬物併用の予備的な抗腫瘍活性
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トポテカンの薬物動態に対するペメトレキセドの影響
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月22日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。