- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315861
Topotecan in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Eine Phase-I-Studie zu Topotecan in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei jeder der 5 Dosisstufen werden drei Patienten aufgenommen. Die Dosiseskalation wird nur fortgesetzt, wenn bei keinem der zusätzlichen 3 Patienten DLT auftritt. Die höchste Dosisstufe, die bei 0/3 oder 1/6 Patienten DLT erzeugt, ist die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die für nachfolgende Studien empfohlene Dosis. Insgesamt 10 Patienten werden am MTD behandelt, um die Toxizität des Dosierungsschemas und seine Eignung für die Verwendung in nachfolgenden Studien weiter zu bewerten. Die Patienten können die Behandlung fortsetzen, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Erkrankung auftritt. Die Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt. Das Protokoll ist auch darauf ausgelegt, weitere 10 Patienten mit der maximal verträglichen Dosis aufzunehmen, um das Vertrauen in die Sicherheit und Eignung der für nachfolgende Studien ausgewählten Dosen zu erhöhen.
- Topotecan Tag 1 und 8
- Pemetrexed Tag 1
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Tumoren
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Alter ≥ 18 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 % (ECOG 0 oder 1)
- Ausreichende Leber-, Knochenmark- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien im metastasierten Setting
- Vorbehandlung mit Topotecan oder Pemetrexed
- Klinisch signifikante Flüssigkeit im dritten Raum zum Zeitpunkt der Behandlung vorhanden
- Unfähig, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zu unterbrechen
- Unfähigkeit, Steroid-Prämedikationen oder Vitaminergänzungen einzunehmen
- Das Vorhandensein aktiver Hirnmetastasen
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Behandlungstag
- Vorherige Operation innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Behandlungstag
- Vorherige Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Behandlungstag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
maximal tolerierte Dosen von Arzneimitteln in Kombination
|
Gesamttoxizität der Arzneimittelkombination
|
vorläufige Antitumoraktivität der Arzneimittelkombination
|
Einfluss von Pemetrexed auf die Pharmakokinetik von Topotecan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Endometriale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Topotecan
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- SCRI REFMAL 72
- 105114
- H3E-US-I013 LILLY
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