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Topotecan in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

22. Januar 2009 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-I-Studie zu Topotecan in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Derzeit liegen keine Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit wöchentlichem Topotecan in Kombination mit Pemetrexed vor. Obwohl beide Medikamente mit Myelosuppression in Verbindung gebracht werden, ist zu hoffen, dass die Verwendung des wöchentlichen Topotecan-Dosierungsplans eine einfache Kombination der Medikamente ermöglicht. Diese Phase-I-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichem Topotecan in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jeder der 5 Dosisstufen werden drei Patienten aufgenommen. Die Dosiseskalation wird nur fortgesetzt, wenn bei keinem der zusätzlichen 3 Patienten DLT auftritt. Die höchste Dosisstufe, die bei 0/3 oder 1/6 Patienten DLT erzeugt, ist die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die für nachfolgende Studien empfohlene Dosis. Insgesamt 10 Patienten werden am MTD behandelt, um die Toxizität des Dosierungsschemas und seine Eignung für die Verwendung in nachfolgenden Studien weiter zu bewerten. Die Patienten können die Behandlung fortsetzen, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Erkrankung auftritt. Die Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt. Das Protokoll ist auch darauf ausgelegt, weitere 10 Patienten mit der maximal verträglichen Dosis aufzunehmen, um das Vertrauen in die Sicherheit und Eignung der für nachfolgende Studien ausgewählten Dosen zu erhöhen.

Topotecan Tag 1 und 8
Pemetrexed Tag 1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
    - Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Tumoren
Messbare oder auswertbare Krankheit
Alter ≥ 18 Jahre
Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 % (ECOG 0 oder 1)
Ausreichende Leber-, Knochenmark- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

Mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien im metastasierten Setting
Vorbehandlung mit Topotecan oder Pemetrexed
Klinisch signifikante Flüssigkeit im dritten Raum zum Zeitpunkt der Behandlung vorhanden
Unfähig, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zu unterbrechen
Unfähigkeit, Steroid-Prämedikationen oder Vitaminergänzungen einzunehmen
Das Vorhandensein aktiver Hirnmetastasen
Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Behandlungstag
Vorherige Operation innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Behandlungstag
Vorherige Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Behandlungstag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
maximal tolerierte Dosen von Arzneimitteln in Kombination
Gesamttoxizität der Arzneimittelkombination
vorläufige Antitumoraktivität der Arzneimittelkombination
Einfluss von Pemetrexed auf die Pharmakokinetik von Topotecan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat