- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00315861
Topotekan w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Badanie fazy I topotekanu w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzech pacjentów zostanie naliczonych przy każdym z 5 poziomów dawek. Zwiększenie dawki nastąpi tylko wtedy, gdy żaden z dodatkowych 3 pacjentów nie doświadczy DLT. Najwyższy poziom dawki, który generuje DLT u 0/3 lub 1/6 pacjentów, będzie maksymalną tolerowaną dawką (MTD) lub dawkami zalecanymi do dalszych badań. Łącznie 10 pacjentów będzie leczonych w MTD w celu dalszej oceny toksyczności schematu dawkowania i jego przydatności do stosowania w kolejnych badaniach. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby. Cykle leczenia będą powtarzane co 21 dni. Protokół ma również na celu włączenie dodatkowych 10 pacjentów do maksymalnej tolerowanej dawki, aby zwiększyć zaufanie do bezpieczeństwa i przydatności dawek wybranych do kolejnych badań.
- Topotekan Dzień 1 i 8
- Pemetreksed Dzień 1
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80% (ECOG 0 lub 1)
- Odpowiednia czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów
- Wcześniejsze leczenie topotekanem lub pemetreksedem
- Klinicznie istotny płyn trzeciej przestrzeni obecny w czasie leczenia
- Nie można przerwać aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Niemożność przyjmowania premedykacji sterydowych lub suplementacji witaminowej
- Obecność aktywnych przerzutów do mózgu
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia
- Wcześniejsza operacja w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem leczenia
- Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
maksymalne tolerowane dawki leków w połączeniu
|
ogólna toksyczność kombinacji leków
|
wstępna aktywność przeciwnowotworowa kombinacji leków
|
wpływ pemetreksedu na farmakokinetykę topotekanu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory endometrium
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Antagoniści kwasu foliowego
- Topotekan
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRI REFMAL 72
- 105114
- H3E-US-I013 LILLY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na pemetreksed
-
Canadian Cancer Trials GroupOncolytics BiotechZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaKanada