Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

22 stycznia 2009 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy I topotekanu w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Obecnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji schematu leczenia skojarzonego z cotygodniowym stosowaniem topotekanu w skojarzeniu z pemetreksedem. Chociaż oba leki są związane z mielosupresją, istnieje nadzieja, że wykorzystanie tygodniowego schematu dawkowania topotekanu pozwoli na łatwe łączenie leków. To badanie fazy I oceni bezpieczeństwo i tolerancję cotygodniowego stosowania topotekanu w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzech pacjentów zostanie naliczonych przy każdym z 5 poziomów dawek. Zwiększenie dawki nastąpi tylko wtedy, gdy żaden z dodatkowych 3 pacjentów nie doświadczy DLT. Najwyższy poziom dawki, który generuje DLT u 0/3 lub 1/6 pacjentów, będzie maksymalną tolerowaną dawką (MTD) lub dawkami zalecanymi do dalszych badań. Łącznie 10 pacjentów będzie leczonych w MTD w celu dalszej oceny toksyczności schematu dawkowania i jego przydatności do stosowania w kolejnych badaniach. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby. Cykle leczenia będą powtarzane co 21 dni. Protokół ma również na celu włączenie dodatkowych 10 pacjentów do maksymalnej tolerowanej dawki, aby zwiększyć zaufanie do bezpieczeństwa i przydatności dawek wybranych do kolejnych badań.

Topotekan Dzień 1 i 8
Pemetreksed Dzień 1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
    - Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
Wiek ≥ 18 lat
Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80% (ECOG 0 lub 1)
Odpowiednia czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek

Kryteria wyłączenia:

Więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów
Wcześniejsze leczenie topotekanem lub pemetreksedem
Klinicznie istotny płyn trzeciej przestrzeni obecny w czasie leczenia
Nie można przerwać aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Niemożność przyjmowania premedykacji sterydowych lub suplementacji witaminowej
Obecność aktywnych przerzutów do mózgu
Wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia
Wcześniejsza operacja w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem leczenia
Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
maksymalne tolerowane dawki leków w połączeniu
ogólna toksyczność kombinacji leków
wstępna aktywność przeciwnowotworowa kombinacji leków
wpływ pemetreksedu na farmakokinetykę topotekanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości