Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotekan i kombinasjon med pemetrexed hos pasienter med avanserte maligniteter

22. januar 2009 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase I-studie av topotekan i kombinasjon med pemetrexed hos pasienter med avanserte maligniteter

Foreløpig finnes det ingen data angående sikkerhet og tolerabilitet av et kombinasjonsregime med ukentlig topotekan i kombinasjon med pemetrexed. Selv om begge legemidlene er assosiert med myelosuppresjon, håper man at bruken av den ukentlige doseringsplanen for topotekan vil gjøre det enkelt å kombinere medikamentene. Denne fase I-studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til ukentlig topotekan i kombinasjon med pemetrexed hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre pasienter vil bli påløpt ved hvert av 5 dosenivåer. Doseeskalering vil bare fortsette hvis ingen av de ytterligere 3 pasientene opplever DLT. Det høyeste dosenivået som genererer DLT hos 0/3 eller 1/6 pasienter vil være den maksimalt tolererte dosen (MTD) eller dosene som anbefales for påfølgende studier. Totalt 10 pasienter vil bli behandlet ved MTD for ytterligere å vurdere toksisiteten til doseringsregimet og dets egnethet for bruk i påfølgende studier. Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon oppdages. Behandlingssykluser vil bli gjentatt hver 21. dag. Protokollen er også utformet for å inkludere ytterligere 10 pasienter ved maksimal tolerert dose for å øke tilliten til sikkerheten og egnetheten til dosene som velges for påfølgende studier.

  • Topotekan dag 1 og 8
  • Pemetrexed dag 1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist avanserte solide svulster
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 % (ECOG 0 eller 1)
  • Tilstrekkelig lever-, benmargs- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting
  • Tidligere behandling med topotekan eller pemetrexed
  • Klinisk signifikant tredjeromsvæske tilstede på behandlingstidspunktet
  • Kan ikke avbryte aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Manglende evne til å ta steroidpremedisiner eller vitamintilskudd
  • Tilstedeværelsen av aktive hjernemetastaser
  • Forutgående strålebehandling innen 4 uker før første behandlingsdag
  • Før operasjon innen 3 uker før første behandlingsdag
  • Forutgående kjemoterapi innen 3 uker før første behandlingsdag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
maksimalt tolererte doser av legemidler i kombinasjon
generell toksisitet av medikamentkombinasjoner
foreløpig antitumoraktivitet av medikamentkombinasjoner
effekt av pemetrexed på topotekans farmakokinetikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI REFMAL 72
  • 105114
  • H3E-US-I013 LILLY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere