Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaani yhdistelmänä pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

torstai 22. tammikuuta 2009 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen I tutkimus Topotekaanista yhdistelmänä pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun topotekaania käytetään viikoittain yhdessä pemetreksedin kanssa. Vaikka molemmat lääkkeet liittyvät myelosuppressioon, toivotaan, että viikoittaisen topotekaaniannosteluohjelman hyödyntäminen mahdollistaa lääkkeiden helpon yhdistämisen. Tässä faasin I tutkimuksessa arvioidaan viikoittain annettavan topotekaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme potilasta kertyy kullakin viidellä annostasolla. Annoksen nostaminen jatkuu vain, jos yksikään kolmesta lisäpotilaasta ei koe DLT:tä. Korkein annostaso, joka tuottaa DLT:n 0/3 tai 1/6 potilaalla, on suurin siedetty annos (MTD) tai myöhempiä tutkimuksia varten suositellut annokset. Yhteensä 10 potilasta hoidetaan MTD:ssä, jotta voidaan arvioida tarkemmin annosteluohjelman toksisuutta ja sen soveltuvuutta käytettäväksi myöhemmissä kokeissa. Potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai sairauden etenemistä. Hoitojaksot toistetaan 21 päivän välein. Protokolla on myös suunniteltu ottamaan mukaan 10 lisäpotilasta suurimmalla siedetyllä annoksella, jotta voidaan lisätä luottamusta myöhempiä tutkimuksia varten valittujen annosten turvallisuuteen ja soveltuvuuteen.

  • Topotekaani päivät 1 ja 8
  • Pemetreksedi päivä 1

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistetut edenneet kiinteät kasvaimet
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80 % (ECOG 0 tai 1)
  • Maksan, luuytimen ja munuaisten riittävä toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa
  • Aiempi hoito topotekaanilla tai pemetreksedillä
  • Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nestettä läsnä hoidon aikana
  • Ei voi keskeyttää aspiriinia, muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Kyvyttömyys ottaa steroidilääkitystä tai vitamiinilisää
  • Aktiivisten aivometastaasien esiintyminen
  • Aiempi sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
  • Aiempi leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
  • Aiempi kemoterapia 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
suurimmat siedetyt annokset lääkkeitä yhdistelmänä
lääkeyhdistelmän yleinen toksisuus
lääkeyhdistelmän alustava antituumorivaikutus
pemetreksedin vaikutus topotekaanin farmakokinetiikkaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI REFMAL 72
  • 105114
  • H3E-US-I013 LILLY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa