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Topotecano em Combinação com Pemetrexede em Pacientes com Malignidades Avançadas

22 de janeiro de 2009 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Um estudo de fase I de topotecano em combinação com pemetrexede em pacientes com malignidades avançadas

Atualmente, não existem dados sobre a segurança e tolerabilidade de um regime de combinação utilizando topotecano semanal em combinação com pemetrexede. Embora ambas as drogas estejam associadas à mielossupressão, espera-se que a utilização do esquema posológico semanal de topotecano permita a fácil combinação das drogas. Este estudo de fase I avaliará a segurança e a tolerabilidade do topotecano semanal em combinação com pemetrexede em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três pacientes serão acumulados em cada um dos 5 níveis de dose. O escalonamento da dose só prosseguirá se nenhum dos 3 pacientes adicionais apresentar DLT. O nível de dose mais alto que gera DLT em 0/3 ou 1/6 pacientes será a dose máxima tolerada (MTD) ou as doses recomendadas para estudos subsequentes. Um total de 10 pacientes serão tratados no MTD para avaliar ainda mais a toxicidade do regime de dosagem e sua adequação para uso em ensaios subseqüentes. Os pacientes podem continuar a receber tratamento até que seja encontrada toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os ciclos de tratamento serão repetidos a cada 21 dias. O protocolo também é projetado para inscrever 10 pacientes adicionais na dose máxima tolerada para aumentar a confiança na segurança e adequação das doses escolhidas para estudos subsequentes.

  • Topotecano Dia 1 e 8
  • Pemetrexede Dia 1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados histologicamente comprovados
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80% (ECOG 0 ou 1)
  • Função adequada do fígado, medula óssea e rins

Critério de exclusão:

  • Mais de 3 regimes de quimioterapia anteriores no cenário metastático
  • Tratamento prévio com topotecano ou pemetrexede
  • Fluido do terceiro espaço clinicamente significativo presente no momento do tratamento
  • Incapaz de interromper a aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides
  • Incapacidade de tomar pré-medicação com esteróides ou suplementação vitamínica
  • A presença de metástases cerebrais ativas
  • Radioterapia prévia dentro de 4 semanas antes do primeiro dia de tratamento
  • Cirurgia prévia dentro de 3 semanas antes do primeiro dia de tratamento
  • Quimioterapia prévia dentro de 3 semanas antes do primeiro dia de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
doses máximas toleradas de drogas em combinação
toxicidade geral da combinação de drogas
atividade antitumoral preliminar da combinação de drogas
impacto do pemetrexed na farmacocinética do topotecano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI REFMAL 72
  • 105114
  • H3E-US-I013 LILLY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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