Topotekan v kombinaci s pemetrexedem u pacientů s pokročilými malignitami
Studie fáze I topotekanu v kombinaci s pemetrexedem u pacientů s pokročilými malignitami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při každé z 5 dávkových úrovní se nashromáždí tři pacienti. Eskalace dávky bude pokračovat pouze v případě, že žádný z dalších 3 pacientů nezaznamená DLT. Nejvyšší úroveň dávky, která generuje DLT u 0/3 nebo 1/6 pacientů, bude maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo dávky doporučené pro následující studie. Celkem 10 pacientů bude léčeno na MTD za účelem dalšího posouzení toxicity dávkovacího režimu a jeho vhodnosti pro použití v následujících studiích. Pacienti mohou pokračovat v léčbě, dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita nebo progrese onemocnění. Léčebné cykly se budou opakovat každých 21 dní. Protokol je také navržen pro zařazení dalších 10 pacientů s maximální tolerovanou dávkou, aby se zvýšila spolehlivost v bezpečnost a vhodnost dávek, které jsou zvoleny pro následné studie.
- Topotecan den 1 a 8
- Den pemetrexedu 1
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázané pokročilé solidní nádory
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 % (ECOG 0 nebo 1)
- Přiměřená funkce jater, kostní dřeně a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Více než 3 předchozí režimy chemoterapie u metastatického onemocnění
- Předchozí léčba topotekanem nebo pemetrexedem
- Klinicky významná tekutina třetího prostoru přítomná v době léčby
- Nelze přerušit aspirin, jiné nesteroidní protizánětlivé léky
- Neschopnost užívat steroidní premedikaci nebo suplementaci vitamínů
- Přítomnost aktivních mozkových metastáz
- Předchozí radioterapie během 4 týdnů před prvním dnem léčby
- Před operací do 3 týdnů před prvním dnem léčby
- Předchozí chemoterapie během 3 týdnů před prvním dnem léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
maximální tolerované dávky léků v kombinaci
|
|
celková toxicita kombinace léků
|
|
předběžná protinádorová aktivita lékové kombinace
|
|
vliv pemetrexedu na farmakokinetiku topotekanu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary endometria
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Antagonisté kyseliny listové
- Topotecan
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- SCRI REFMAL 72
- 105114
- H3E-US-I013 LILLY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .