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Topotecan in combinazione con Pemetrexed in pazienti con tumori maligni avanzati

22 gennaio 2009 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio di fase I su topotecan in combinazione con pemetrexed in pazienti con tumori maligni avanzati

Attualmente non esistono dati riguardanti la sicurezza e la tollerabilità di un regime di combinazione che utilizza topotecan settimanale in combinazione con pemetrexed. Sebbene entrambi i farmaci siano associati alla mielosoppressione, si spera che l'utilizzo del programma di dosaggio settimanale del topotecan consentirà una facile combinazione dei farmaci. Questo studio di fase I valuterà la sicurezza e la tollerabilità di topotecan settimanale in combinazione con pemetrexed in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre pazienti verranno accumulati a ciascuno dei 5 livelli di dose. L'escalation della dose procederà solo se nessuno degli altri 3 pazienti presenta DLT. Il livello di dose più elevato che genera DLT in 0/3 o 1/6 pazienti sarà la dose massima tollerata (MTD) o le dosi raccomandate per gli studi successivi. Un totale di 10 pazienti saranno trattati presso l'MTD per valutare ulteriormente la tossicità del regime di dosaggio e la sua idoneità per l'uso negli studi successivi. I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile o una progressione della malattia. I cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 21 giorni. Il protocollo è inoltre progettato per arruolare altri 10 pazienti alla dose massima tollerata per aumentare la fiducia nella sicurezza e nell'idoneità delle dosi scelte per gli studi successivi.

Topotecan Giorno 1 e 8
Pemetrexed Giorno 1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
    - Tennessee Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tumori solidi avanzati istologicamente provati
Malattia misurabile o valutabile
Età ≥ 18 anni
Karnofsky performance status ≥ 80% (ECOG 0 o 1)
Adeguata funzionalità epatica, midollare e renale

Criteri di esclusione:

Più di 3 precedenti regimi chemioterapici nel setting metastatico
Precedente trattamento con topotecan o pemetrexed
Fluido del terzo spazio clinicamente significativo presente al momento del trattamento
Incapace di interrompere l'aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei
Incapacità di assumere premedicazioni steroidee o integratori vitaminici
La presenza di metastasi cerebrali attive
- Precedente radioterapia entro 4 settimane prima del primo giorno di trattamento
- Precedente intervento chirurgico entro 3 settimane prima del primo giorno di trattamento
Precedente chemioterapia entro 3 settimane prima del primo giorno di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
dosi massime tollerate di farmaci in associazione
tossicità complessiva della combinazione di farmaci
attività antitumorale preliminare della combinazione di farmaci
impatto del pemetrexed sulla farmacocinetica del topotecan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Eli Lilly and Company

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità