Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan in combinatie met pemetrexed bij patiënten met gevorderde maligniteiten

22 januari 2009 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een fase I-studie van topotecan in combinatie met pemetrexed bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Momenteel zijn er geen gegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid van een combinatieregime met wekelijkse topotecan in combinatie met pemetrexed. Hoewel beide geneesmiddelen in verband worden gebracht met myelosuppressie, is het te hopen dat het gebruik van het wekelijkse topotecan-doseringsschema ervoor zorgt dat de geneesmiddelen gemakkelijk kunnen worden gecombineerd. Deze fase I-studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van wekelijkse topotecan in combinatie met pemetrexed bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie patiënten zullen worden opgebouwd op elk van de 5 dosisniveaus. Dosisescalatie gaat alleen door als geen van de 3 extra patiënten DLT ervaart. Het hoogste dosisniveau dat DLT genereert bij 0/3 of 1/6 patiënten is de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de aanbevolen doses voor volgende onderzoeken. In de MTD zullen in totaal 10 patiënten worden behandeld om de toxiciteit van het doseringsregime en de geschiktheid ervan voor gebruik in latere onderzoeken verder te beoordelen. Patiënten kunnen de behandeling voortzetten totdat onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie wordt geconstateerd. De behandelingscycli worden om de 21 dagen herhaald. Het protocol is ook ontworpen om nog eens 10 patiënten in te schrijven met de maximaal getolereerde dosis om het vertrouwen in de veiligheid en geschiktheid van de doses die worden gekozen voor volgende onderzoeken te vergroten.

Topotecan Dag 1 en 8
Pemetrexed Dag 1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
    - Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bewezen gevorderde solide tumoren
Meetbare of evalueerbare ziekte
Leeftijd ≥ 18 jaar
Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80% (ECOG 0 of 1)
Adequate lever-, beenmerg- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

Meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes in de gemetastaseerde setting
Voorafgaande behandeling met topotecan of pemetrexed
Klinisch significant vocht in de derde ruimte aanwezig op het moment van de behandeling
Aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen niet worden onderbroken
Onvermogen om steroïde premedicatie of vitaminesupplementen te nemen
De aanwezigheid van actieve hersenmetastasen
Voorafgaande radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling
Voorafgaande operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling
Voorafgaande chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
maximaal getolereerde doses geneesmiddelen in combinatie
algehele toxiciteit van de combinatie van geneesmiddelen
voorlopige antitumoractiviteit van de combinatie van geneesmiddelen
impact van pemetrexed op de farmacokinetiek van topotecan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Eli Lilly and Company

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria