Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топотекан в комбинации с пеметрекседом у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

22 января 2009 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Исследование I фазы топотекана в комбинации с пеметрекседом у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

В настоящее время нет данных о безопасности и переносимости комбинированного режима с еженедельным применением топотекана в сочетании с пеметрекседом. Хотя оба препарата связаны с миелосупрессией, есть надежда, что использование схемы еженедельного дозирования топотекана позволит легко комбинировать препараты. В этом испытании фазы I будут оцениваться безопасность и переносимость топотекана еженедельно в комбинации с пеметрекседом у пациентов с солидными опухолями поздних стадий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На каждом из 5 уровней дозы будет набрано по три пациента. Повышение дозы будет продолжаться только в том случае, если ни у одного из 3 дополнительных пациентов не возникнет ДЛТ. Наивысший уровень дозы, вызывающий ДЛТ у 0/3 или 1/6 пациентов, будет максимальной переносимой дозой (МПД) или дозами, рекомендованными для последующих исследований. Всего в MTD будут лечить 10 пациентов для дальнейшей оценки токсичности режима дозирования и его пригодности для использования в последующих испытаниях. Пациенты могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или прогрессирование заболевания. Циклы лечения будут повторяться каждые 21 день. Протокол также предназначен для включения дополнительных 10 пациентов в максимально переносимую дозу, чтобы повысить уверенность в безопасности и пригодности доз, выбранных для последующих исследований.

  • Топотекан День 1 и 8
  • Пеметрексед День 1

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные распространенные солидные опухоли
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус Карновского ≥ 80% (ECOG 0 или 1)
  • Адекватная функция печени, костного мозга и почек

Критерий исключения:

  • Более 3 предшествующих режимов химиотерапии при наличии метастазов
  • Предшествующее лечение топотеканом или пеметрекседом
  • Клинически значимая жидкость третьего пространства, присутствующая во время лечения
  • Невозможно прервать прием аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов.
  • Невозможность принимать стероидную премедикацию или витаминные добавки
  • Наличие активных метастазов в головной мозг
  • Предшествующая лучевая терапия в течение 4 недель до первого дня лечения
  • Предшествующая операция в течение 3 недель до первого дня лечения
  • Предшествующая химиотерапия в течение 3 недель до первого дня лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
максимально переносимые дозы препаратов в комбинации
общая токсичность комбинации препаратов
предварительная противоопухолевая активность комбинации препаратов
Влияние пеметрекседа на фармакокинетику топотекана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI REFMAL 72
  • 105114
  • H3E-US-I013 LILLY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться