Topotecán en combinación con pemetrexed en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
Un estudio de fase I de topotecán en combinación con pemetrexed en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se acumularán tres pacientes en cada uno de los 5 niveles de dosis. El aumento de la dosis solo procederá si ninguno de los 3 pacientes adicionales experimenta DLT. El nivel de dosis más alto que genera DLT en 0/3 o 1/6 pacientes será la dosis máxima tolerada (MTD) o las dosis recomendadas para estudios posteriores. Un total de 10 pacientes serán tratados en el MTD para evaluar más a fondo la toxicidad del régimen de dosificación y su idoneidad para su uso en ensayos posteriores. Los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento hasta que se encuentre una toxicidad inaceptable o una progresión de la enfermedad. Los ciclos de tratamiento se repetirán cada 21 días. El protocolo también está diseñado para inscribir a 10 pacientes adicionales a la dosis máxima tolerada para aumentar la confianza en la seguridad y la idoneidad de las dosis que se eligen para estudios posteriores.
- Topotecán Día 1 y 8
- Pemetrexed Día 1
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados comprobados histológicamente
- Enfermedad medible o evaluable
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 80% (ECOG 0 o 1)
- Función adecuada del hígado, la médula ósea y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Más de 3 regímenes de quimioterapia previos en el entorno metastásico
- Tratamiento previo con topotecan o pemetrexed
- Líquido del tercer espacio clínicamente significativo presente en el momento del tratamiento
- Incapaz de interrumpir la aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Incapacidad para tomar premedicaciones con esteroides o suplementos vitamínicos
- La presencia de metástasis cerebrales activas.
- Radioterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores al primer día de tratamiento
- Cirugía previa dentro de las 3 semanas anteriores al primer día de tratamiento
- Quimioterapia previa dentro de las 3 semanas anteriores al primer día de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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dosis máximas toleradas de fármacos en combinación
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toxicidad global de la combinación de fármacos
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actividad antitumoral preliminar de la combinación de fármacos
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impacto de pemetrexed en la farmacocinética de topotecan
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antagonistas del ácido fólico
- Topotecán
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- SCRI REFMAL 72
- 105114
- H3E-US-I013 LILLY
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