Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topotecan i kombination med pemetrexed hos patienter med avancerede maligniteter

22. januar 2009 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et fase I-studie af topotecan i kombination med pemetrexed hos patienter med avancerede maligniteter

Der eksisterer i øjeblikket ingen data vedrørende sikkerheden og tolerabiliteten af et kombinationsregime, hvor der anvendes ugentlig topotecan i kombination med pemetrexed. Selvom begge lægemidler er forbundet med myelosuppression, er det håbet, at brugen af den ugentlige doseringsplan for topotecan vil gøre det nemt at kombinere lægemidlerne. Dette fase I-forsøg vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ugentlig topotecan i kombination med pemetrexed hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre patienter vil blive opsamlet ved hvert af 5 dosisniveauer. Dosiseskalering vil kun fortsætte, hvis ingen af de yderligere 3 patienter oplever DLT. Det højeste dosisniveau, der genererer DLT hos 0/3 eller 1/6 patienter, vil være den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller de doser, der anbefales til efterfølgende undersøgelser. I alt 10 patienter vil blive behandlet på MTD for yderligere at vurdere toksiciteten af doseringsregimet og dets egnethed til brug i efterfølgende forsøg. Patienter kan fortsætte med at modtage behandling, indtil der konstateres uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 21. dag. Protokollen er også designet til at inkludere yderligere 10 patienter ved den maksimalt tolererede dosis for at øge tilliden til sikkerheden og egnetheden af de doser, der vælges til efterfølgende undersøgelser.

Topotecan dag 1 og 8
Pemetrexed dag 1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
    - Tennessee Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer
Målbar eller evaluerbar sygdom
Alder ≥ 18 år
Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 % (ECOG 0 eller 1)
Tilstrækkelig lever-, knoglemarvs- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

Mere end 3 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser
Forudgående behandling med topotecan eller pemetrexed
Klinisk signifikant tredje rumvæske til stede på behandlingstidspunktet
Ude af stand til at afbryde aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Manglende evne til at tage steroidpræmedicin eller vitamintilskud
Tilstedeværelsen af aktive hjernemetastaser
Forudgående strålebehandling inden for 4 uger før den første behandlingsdag
Forud for operation inden for 3 uger før den første behandlingsdag
Forudgående kemoterapi inden for 3 uger før den første behandlingsdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
maksimalt tolererede doser af lægemidler i kombination
overordnet toksicitet af lægemiddelkombination
præliminær antitumoraktivitet af lægemiddelkombination
indvirkning af pemetrexed på topotecans farmakokinetik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier