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慢性腰痛患者におけるブプレノルフィン経皮送達システムの安全性と有効性。

2006年5月1日更新者：Purdue Pharma LP

慢性腰痛患者におけるブプレノルフィン経皮システム（BTDS）とヒドロコドン/アセトアミノフェン錠剤の二重盲検比較研究

この研究の目的は、慢性腰痛患者におけるブプレノルフィン経皮システム（5、10、および20 mg）の安全性と有効性を、プラセボ経皮システムおよびヒドロコドン/アセトアミノフェンと比較して評価することです。二重盲検治療介入期間は56日間であり、この期間中、治験薬に加えて補助鎮痛薬(イブプロフェン)がすべての被験者に提供される。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性腰痛

介入・治療

薬：ブプレノルフィン経皮送達システム

詳細な説明

ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬であり、25 年を超える国際的な臨床経験により、中等度から重度の痛みを軽減するさまざまな治療状況において安全で効果的であることが示されています。経皮システムは、使用の容易さと利便性、コンプライアンスの向上、患者ケアの軽減の可能性、長期にわたる一貫した薬物送達など、現在適応されている経口製品に比べて利点を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学

250

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
    - Arizona Research Center
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    - Arthritis Center of Connecticut
- Florida
  - Deland、Florida、アメリカ、32720
    - University Clinical Research
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32605
    - Gainesville Clinical Research Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Miami Research Associates
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Sarasota Arthritis Center
  - South Daytona Beach、Florida、アメリカ、32119
    - Coastal Medical Research
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    - Palm Beach Research Center
  - Weston、Florida、アメリカ、33331
    - Private practice
- Indiana
  - Terre Haute、Indiana、アメリカ、47807
    - Pain Management & Rehabilitation
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
    - Mid-America Rheumatology Consultants
- Kentucky
  - Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
    - Riverhills Healthcare
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
    - Center for Pharmaceutical Research
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - PrecisionMed, Inc.
- North Carolina
  - High Point、North Carolina、アメリカ、27262
    - Cornerstone Research Care
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Consultants for Clinical Research
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78758
    - Center for Clinical Research
- Virginia
  - Arlington、Virginia、アメリカ、22206
    - The Arthritis Clinic of Northern Virginia
- Washington
  - Edmonds、Washington、アメリカ、98026
    - Evergreen Clinical Research
- Wisconsin
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Private practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

椎間板疾患、神経根絞扼、脊椎石症、変形性関節症、またはその他の同様の非悪性疾患に関連する慢性腰痛の臨床的証拠。
腰痛は、1日あたり経口モルヒネ90 mgと同等以下の用量のオピオイド含有鎮痛薬、または1日あたり12錠以下のオピオイド配合鎮痛薬のカプセルまたは錠剤で治療されます。

除外基準:

経口モルヒネ同等物として90 mgを超える1日平均用量のオピオイドを投与されている患者、または1日あたり12錠を超える短時間作用型オピオイド含有製品を投与されている患者。
-研究期間中に術前および/または術後の鎮痛剤または麻酔薬の使用を伴う手術（歯科を含む）を受ける予定がある。

他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
疼痛に対する薬物療法に対する患者の満足度および0、7、14、21、28、35、42、49、56日目、および該当する場合は早期終了時の平均疼痛強度スコア。

二次結果の測定

結果測定
平均疼痛強度および疼痛治療薬に対する患者の満足度スコア (患者の総合有効性評価)
有効性の欠如による早期中止の発生率とその期間
研究者による治療反応の評価
滴定終了時の用量レベル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Purdue Pharma LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

研究の完了

1999年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物