Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы трансдермальной доставки бупренорфина у пациентов с хронической болью в спине.

1 мая 2006 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Двойное слепое сравнительное исследование трансдермальной системы бупренорфина (BTDS) и таблеток гидрокодона/ацетаминофена у пациентов с хронической болью в спине

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансдермальной системы бупренорфина (5, 10 и 20 мг) по сравнению с трансдермальной системой плацебо и гидрокодоном/ацетаминофеном у субъектов с хронической болью в спине. Продолжительность двойного слепого лечебного вмешательства составляет 56 дней, в течение которых всем субъектам будут предоставляться дополнительные обезболивающие препараты (ибупрофен) в дополнение к исследуемому препарату.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупренорфин представляет собой синтетический опиоидный анальгетик с более чем двадцатипятилетним международным клиническим опытом, указывающим на то, что он безопасен и эффективен в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли. Трансдермальные системы могут иметь преимущества по сравнению с показанными в настоящее время пероральными препаратами, включая простоту и удобство использования, улучшенное соблюдение режима лечения, возможное сокращение ухода за пациентом и пролонгированную и последовательную доставку лекарственного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Arthritis Center of Connecticut
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Research Associates
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32119
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Private Practice
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Mid-America Rheumatology Consultants
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Riverhills Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • PrecisionMed, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Evergreen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Private Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинические признаки хронической боли в спине, связанной с заболеванием межпозвонкового диска, защемлением нервных корешков, спондилоартрозом, остеоартритом или другими подобными незлокачественными состояниями.
  • боль в спине, которую лечили опиоидным анальгетиком в дозе, равной или меньшей, чем эквивалент 90 мг перорального морфина в день или 12 или менее капсул или таблеток комбинированного опиоидного анальгетика в день.

Критерий исключения:

  • получающих опиоиды в средней суточной дозе, превышающей 90 мг пероральных эквивалентов морфина, или пациенты, получающие более 12 таблеток в день продуктов, содержащих опиоиды короткого действия.
  • запланированное хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в течение периода исследования, которое включало использование пред- и / или послеоперационных анальгетиков или анестетиков.

Могут применяться другие критерии исключения/включения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Удовлетворенность пациента лекарствами от боли и средняя интенсивность боли в баллах на 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 дни и, если применимо, при досрочном прекращении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Средняя интенсивность боли и удовлетворенность пациентов лекарствами от боли (общий рейтинг эффективности пациентов)
частота и время до ранней отмены из-за недостаточной эффективности
оценка исследователем терапевтического ответа
уровень дозы в конце титрования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Завершение исследования

1 октября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2006 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP98-1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальная система доставки бупренорфина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться