Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin transzdermális adagolórendszer biztonsága és hatékonysága krónikus hátfájdalomban szenvedő betegeknél.

2006. május 1. frissítette: Purdue Pharma LP

A buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) és a hidrokodon/acetaminofen tabletták kettős-vak összehasonlító vizsgálata krónikus hátfájásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a buprenorfin transzdermális rendszer (5, 10 és 20 mg) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a placebo transzdermális rendszerhez és a hidrokodon/acetaminofenhez képest krónikus hátfájdalmakban szenvedő alanyoknál. A kettős vak kezelési beavatkozás időtartama 56 nap, amely idő alatt a vizsgálati gyógyszeren kívül minden alany kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszert (ibuprofént) kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A buprenorfin egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely több mint huszonöt éves nemzetközi klinikai tapasztalattal rendelkezik, amely azt jelzi, hogy biztonságos és hatékony különféle terápiás helyzetekben a mérsékelt és súlyos fájdalom enyhítésére. A transzdermális rendszerek előnyöket kínálhatnak a jelenleg javallott orális készítményekkel szemben, beleértve a használat egyszerűségét és kényelmét, a jobb együttműködést, a betegek ellátásának lehetséges csökkentését, valamint a gyógyszer elnyújtott és következetes adagolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Arthritis Center of Connecticut
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Miami Research Associates
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32119
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Private Practice
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Mid-America Rheumatology Consultants
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Riverhills Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • PrecisionMed, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Evergreen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Private Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csigolyaközi betegséggel, ideggyökér beszorulással, spondylolithesissel, osteoarthritisrel vagy más, hasonló, nem rosszindulatú állapottal kapcsolatos krónikus hátfájdalom klinikai bizonyítéka.
  • opioid tartalmú fájdalomcsillapítóval kezelt hátfájás napi 90 mg orális morfinnal vagy napi 12 vagy annál kevesebb kapszulával vagy tablettával egyenértékű opioid kombinációs fájdalomcsillapítóval.

Kizárási kritériumok:

  • 90 mg-nál nagyobb orális morfin-ekvivalens átlagos napi dózisban kapó opioidokat, vagy napi 12 tablettánál több rövid hatású opioid tartalmú terméket kapó betegek.
  • műtét előtti és/vagy posztoperatív fájdalomcsillapítók vagy érzéstelenítők alkalmazására tervezett (beleértve a fogászati) műtétet a vizsgálati időszak alatt.

Más protokoll-specifikus kizárási/bevételi kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapító gyógyszerekkel és az átlagos fájdalomintenzitás pontszáma a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. napon és adott esetben a korai befejezéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Átlagos fájdalom intenzitás és a betegek elégedettsége a fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (Patient Global Efficacy Rating)
gyakorisága és a hatásosság hiánya miatti korai abbahagyásig eltelt idő
a vizsgáló értékelése a terápiás válaszról
dózisszintet a titrálás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

A tanulmány befejezése

1999. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2006. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP98-1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin transzdermális adagoló rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel