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A Segurança e Eficácia do Sistema de Administração Transdérmica de Buprenorfina em Indivíduos com Dor Crônica nas Costas.

1 de maio de 2006 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo comparativo duplo-cego do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) e comprimidos de hidrocodona/acetaminofeno em pacientes com dor lombar crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema transdérmico de buprenorfina (5, 10 e 20 mg) em comparação com o sistema transdérmico placebo e hidrocodona/acetaminofeno em indivíduos com dor lombar crônica. A duração da intervenção do tratamento duplo-cego é de 56 dias, durante os quais será fornecida medicação analgésica suplementar (ibuprofeno) a todos os indivíduos, além do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Lombalgia Crônica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Sistema de administração transdérmica de buprenorfina

Descrição detalhada

A buprenorfina é um analgésico opióide sintético com mais de vinte e cinco anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa. Os sistemas transdérmicos podem oferecer vantagens sobre os produtos orais atualmente indicados, incluindo facilidade e conveniência de uso, adesão melhorada, possível redução no atendimento ao paciente e administração prolongada e consistente do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

250

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    - Arizona Research Center
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Arthritis Center of Connecticut
- Florida
  - Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
    - University Clinical Research
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - Gainesville Clinical Research Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Miami Research Associates
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Sarasota Arthritis Center
  - South Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32119
    - Coastal Medical Research
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    - Palm Beach Research Center
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Private practice
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47807
    - Pain Management & Rehabilitation
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Mid-America Rheumatology Consultants
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Riverhills Healthcare
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - Center for Pharmaceutical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - PrecisionMed, Inc.
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    - Cornerstone Research Care
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Consultants for Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
    - Center for Clinical Research
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
    - The Arthritis Clinic of Northern Virginia
- Washington
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Evergreen Clinical Research
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Private practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

evidência clínica de dor lombar crônica relacionada à doença do disco intervertebral, encarceramento da raiz nervosa, espondilolitese, osteoartrite ou outras condições não malignas semelhantes.
dor nas costas tratada com um analgésico contendo opioides em uma dose igual ou inferior ao equivalente a 90 mg de morfina oral por dia ou 12 ou menos cápsulas ou comprimidos de uma combinação de analgésicos opioides por dia.

Critério de exclusão:

recebendo opioides em uma dose diária média superior a 90 mg de equivalentes de morfina oral ou pacientes recebendo mais de 12 comprimidos por dia de produtos contendo opioides de ação curta.
cirurgia programada (inclusive odontológica) durante o período do estudo que envolvesse o uso de analgésicos ou anestésicos pré e/ou pós-operatórios.

Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Satisfação do paciente com medicação para dor e pontuação média da intensidade da dor nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e, se aplicável, no término antecipado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Intensidade média da dor e satisfação do paciente com pontuações de medicação para dor (classificação global de eficácia do paciente)
incidência e tempo para descontinuação precoce devido à falta de eficácia
avaliação do investigador da resposta terapêutica
nível de dose no final da titulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão do estudo

1 de outubro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ