Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin transdermaalisen annostelujärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen selkäkipu.

maanantai 1. toukokuuta 2006 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus buprenorfiinitransdermaalisesta järjestelmästä (BTDS) ja hydrokodoni/asetaminofeenitableteista potilailla, joilla on krooninen selkäkipu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transdermaalisen buprenorfiinijärjestelmän (5, 10 ja 20 mg) turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja hydrokodoni/asetaminofeeniin potilailla, joilla on krooninen selkäkipu. Kaksoissokkohoidon interventiokesto on 56 päivää, jonka aikana kaikille koehenkilöille tarjotaan lisäkipulääkettä (ibuprofeenia) tutkimuslääkkeen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Krooninen alaselän kipu

Interventio / Hoito

Lääke: Buprenorfiinin transdermaalinen annostelujärjestelmä

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi. Transdermaaliset järjestelmät voivat tarjota etuja nykyisin osoitettuihin oraalisiin tuotteisiin verrattuna, mukaan lukien käytön helppous ja mukavuus, parantunut hoitomyöntyvyys, mahdollinen potilaan hoidon väheneminen ja lääkkeen pitkittynyt ja johdonmukainen annostelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

250

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    - Arizona Research Center
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    - Arthritis Center of Connecticut
- Florida
  - Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
    - University Clinical Research
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
    - Gainesville Clinical Research Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    - Miami Research Associates
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Sarasota Arthritis Center
  - South Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32119
    - Coastal Medical Research
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    - Palm Beach Research Center
  - Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
    - Private practice
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47807
    - Pain Management & Rehabilitation
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
    - Mid-America Rheumatology Consultants
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    - Riverhills Healthcare
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
    - Center for Pharmaceutical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    - PrecisionMed, Inc.
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    - Cornerstone Research Care
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Consultants for Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
    - Center for Clinical Research
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
    - The Arthritis Clinic of Northern Virginia
- Washington
  - Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
    - Evergreen Clinical Research
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Private practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kliinisiä todisteita kroonisesta selkäkivusta, joka liittyy välilevysairauteen, hermojuuren juuttumiseen, spondyloliteesiin, nivelrikkoon tai muihin vastaaviin ei-pahanlaatuisiin tiloihin.
selkäkipu, jota hoidetaan opioidipitoisella analgeetilla annoksella, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 90 mg suun kautta otettavaa morfiinia päivässä tai 12 tai vähemmän kapselia tai tablettia opioidiyhdistelmäkipulääkettä päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

jotka saavat opioideja keskimääräisellä vuorokausiannoksella, joka on suurempi kuin 90 mg oraalista morfiiniekvivalenttia, tai potilaat, jotka saavat yli 12 tablettia päivässä lyhytvaikutteisia opioideja sisältäviä valmisteita.
joille on määrä tehdä tutkimusjakson aikana leikkaus (mukaan lukien hammashoito), joka sisälsi ennen ja/tai postoperatiivisten kipulääkkeiden tai anestesia-aineiden käytön.

Muita protokollakohtaisia poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaiden tyytyväisyys kipulääkitykseen ja keskimääräinen kivun intensiteetti -pisteet päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja tarvittaessa ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen kivun intensiteetti ja potilaiden tyytyväisyys kipulääkkeisiin (potilaan globaali tehokkuusluokitus)
ilmaantuvuus ja aika ennenaikaiseen lopettamiseen tehon puutteen vuoksi
tutkijan arvio terapeuttisesta vasteesta
annostasoa titrauksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit