Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transdermálního aplikačního systému buprenorfinu u subjektů s chronickou bolestí zad.

1. května 2006 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Dvojitě zaslepená srovnávací studie buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) a tablet hydrokodon/acetaminofen u pacientů s chronickou bolestí zad

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost transdermálního systému buprenorfinu (5, 10 a 20 mg) ve srovnání s transdermálním systémem s placebem a hydrokodonem/acetaminofenem u subjektů s chronickou bolestí zad. Délka dvojitě zaslepené léčebné intervence je 56 dní, během nichž bude všem subjektům kromě studovaného léku podávána doplňková analgetická medikace (ibuprofen).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než pětadvacetiletou mezinárodní klinickou zkušeností, která naznačuje, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti. Transdermální systémy mohou nabízet výhody oproti aktuálně indikovaným perorálním produktům, včetně snadného a pohodlného použití, zlepšené kompliance, možného omezení péče o pacienta a prodlouženého a konzistentního dodávání léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Arthritis Center of Connecticut
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Research Associates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32119
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Private practice
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Mid-America Rheumatology Consultants
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Riverhills Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • PrecisionMed, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Evergreen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Private practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinický důkaz chronické bolesti zad související s onemocněním meziobratlových plotének, sevřením nervových kořenů, spondylolitézou, osteoartritidou nebo jinými podobnými nezhoubnými stavy.
  • bolest zad léčená analgetikem obsahujícím opioid v dávce rovné nebo nižší než ekvivalent 90 mg perorálního morfinu denně nebo 12 nebo méně kapslí nebo tablet analgetika s kombinací opioidů denně.

Kritéria vyloučení:

  • užívající opioidy v průměrné denní dávce vyšší než 90 mg perorálního ekvivalentu morfinu nebo pacienti užívající více než 12 tablet denně krátkodobě působících přípravků obsahujících opioidy.
  • plánovaná operace (včetně zubního) během období studie, která zahrnovala použití před a/nebo pooperačních analgetik nebo anestetik.

Mohou platit i jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Spokojenost pacienta s léky na bolest a průměrná intenzita bolesti ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a případně při předčasném ukončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná intenzita bolesti a skóre spokojenosti pacientů s léky na bolest (Globální hodnocení účinnosti pacientů)
výskyt a čas do předčasného ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
hodnocení terapeutické odpovědi zkoušejícím
úroveň dávky na konci titrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Dokončení studie

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP98-1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit