Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​buprenorphin transdermalt indgivelsessystem hos personer med kroniske rygsmerter.

1. maj 2006 opdateret af: Purdue Pharma LP

En dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af buprenorphin transdermalt system (BTDS) og hydrocodon/acetaminophen-tabletter hos patienter med kroniske rygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det transdermale buprenorphinsystem (5, 10 og 20 mg) sammenlignet med placebo transdermalt system og hydrocodon/acetaminophen hos personer med kroniske rygsmerter. Varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsintervention er 56 dage, i hvilken tid supplerende smertestillende medicin (ibuprofen) vil blive givet til alle forsøgspersoner ud over undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over femogtyve års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderat til svær smerte. Transdermale systemer kan tilbyde fordele i forhold til aktuelt indikerede orale produkter, herunder brugervenlighed og bekvemmelighed, forbedret compliance, mulig reduktion i patientpleje og forlænget og konsekvent levering af lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Arthritis Center of Connecticut
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Research Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32119
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Private practice
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Mid-America Rheumatology Consultants
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Riverhills Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • PrecisionMed, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Evergreen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Private practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kliniske tegn på kroniske rygsmerter relateret til intervertebral diskussygdom, nerverodsindfangning, spondylolitese, slidgigt eller andre lignende ikke-maligne tilstande.
  • rygsmerter behandlet med et opioidholdigt smertestillende middel i en dosis svarende til eller mindre end det, der svarer til 90 mg oral morfin om dagen eller 12 eller færre kapsler eller tabletter af et opioidkombinationsanalgetikum om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • modtager opioider i en gennemsnitlig daglig dosis på mere end 90 mg orale morfinækvivalenter eller patienter, der får mere end 12 tabletter dagligt med korttidsvirkende opioidholdige produkter.
  • planlagt til at blive opereret (inklusive dental) i undersøgelsesperioden, der involverede brug af præ- og/eller postoperative analgetika eller anæstetika.

Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patienttilfredshed med medicin mod smerter og gennemsnitlig smerteintensitetsscore på dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og, hvis det er relevant, ved tidlig afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig smerteintensitet og patienttilfredshed med medicin for smerte-score (patients globale effektivitetsvurdering)
forekomst af og tid til tidlig seponering på grund af manglende effekt
investigators vurdering af terapeutisk respons
dosisniveau ved slutningen af ​​titreringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Studieafslutning

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

19. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2006

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP98-1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner