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La seguridad y eficacia del sistema de administración transdérmica de buprenorfina en sujetos con dolor de espalda crónico.

1 de mayo de 2006 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un estudio comparativo doble ciego del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) y tabletas de hidrocodona/paracetamol en pacientes con dolor de espalda crónico

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema transdérmico de buprenorfina (5, 10 y 20 mg) en comparación con el sistema transdérmico de placebo e hidrocodona/acetaminofén en sujetos con dolor de espalda crónico. La duración de la intervención del tratamiento doble ciego es de 56 días, tiempo durante el cual se proporcionará medicación analgésica suplementaria (ibuprofeno) a todos los sujetos además del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de veinticinco años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a intenso. Los sistemas transdérmicos pueden ofrecer ventajas sobre los productos orales actualmente indicados, incluida la facilidad y conveniencia de uso, mejor cumplimiento, posible reducción en la atención al paciente y administración prolongada y constante del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Arthritis Center of Connecticut
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32119
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Private Practice
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Mid-America Rheumatology Consultants
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Riverhills Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • PrecisionMed, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Evergreen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Private Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • evidencia clínica de dolor de espalda crónico relacionado con enfermedad del disco intervertebral, atrapamiento de raíces nerviosas, espondilolitesis, osteoartritis u otras condiciones no malignas similares.
  • dolor de espalda tratado con un analgésico que contenga opioides a una dosis igual o inferior al equivalente de 90 mg de morfina oral por día o 12 o menos cápsulas o comprimidos de un analgésico combinado con opioides por día.

Criterio de exclusión:

  • que reciben opioides en una dosis diaria promedio de más de 90 mg de equivalentes de morfina oral o pacientes que reciben más de 12 tabletas por día de productos que contienen opioides de acción corta.
  • programado para someterse a una cirugía (incluida la dental) durante el período de estudio que involucró el uso de analgésicos o anestésicos pre y/o posoperatorios.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Satisfacción del paciente con la medicación para el dolor y puntajes de intensidad promedio del dolor en los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y, si corresponde, en la terminación anticipada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntajes promedio de intensidad del dolor y satisfacción del paciente con la medicación para el dolor (Clasificación de eficacia global del paciente)
incidencia y tiempo hasta la interrupción temprana debido a la falta de eficacia
evaluación del investigador de la respuesta terapéutica
nivel de dosis al final de la titulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización del estudio

1 de octubre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP98-1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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