Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til buprenorfin transdermal leveringssystem hos pasienter med kroniske ryggsmerter.

1. mai 2006 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En dobbeltblind sammenlignende studie av buprenorfin transdermalt system (BTDS) og hydrokodon/acetamol-tabletter hos pasienter med kroniske ryggsmerter

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av det transdermale buprenorfinsystemet (5, 10 og 20 mg) sammenlignet med placebo transdermalt system og hydrokodon/acetaminophen hos personer med kroniske ryggsmerter. Den dobbeltblinde behandlingsintervensjonsvarigheten er 56 dager, i løpet av denne tiden vil supplerende smertestillende medisin (ibuprofen) gis til alle forsøkspersoner i tillegg til studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over tjuefem års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske situasjoner for lindring av moderat til alvorlig smerte. Transdermale systemer kan tilby fordeler i forhold til for tiden indikerte orale produkter, inkludert brukervennlighet og bekvemmelighet, forbedret etterlevelse, mulig reduksjon i pasientbehandling og forlenget og konsekvent levering av medikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Arthritis Center of Connecticut
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Research Associates
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32119
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Private practice
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Mid-America Rheumatology Consultants
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Riverhills Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • PrecisionMed, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Evergreen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Private practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kliniske bevis på kroniske ryggsmerter relatert til intervertebral skivesykdom, fastklemming av nerverot, spondylolitese, slitasjegikt eller andre lignende ikke-maligne tilstander.
  • ryggsmerter behandlet med et opioidholdig smertestillende middel i en dose lik eller mindre enn tilsvarende 90 mg oral morfin per dag eller 12 eller færre kapsler eller tabletter av et opioidkombinasjonsanalgetikum per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • får opioider i en gjennomsnittlig daglig dose på mer enn 90 mg orale morfinekvivalenter eller pasienter som får mer enn 12 tabletter per dag med korttidsvirkende opioidholdige produkter.
  • planlagt å ha operasjon (inkludert tannlege) i løpet av studieperioden som involverte bruk av pre- og/eller postoperative analgetika eller anestetika.

Andre protokollspesifikke eksklusjons-/inkluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pasienttilfredshet med medisiner for smerte og gjennomsnittlig smerteintensitetscore på dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og, hvis aktuelt, ved tidlig avslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig smerteintensitet og pasienttilfredshet med medisinering for smerteskår (pasientens globale effektivitetsvurdering)
forekomst av og tid til tidlig seponering på grunn av manglende effekt
etterforskers vurdering av terapeutisk respons
dosenivå ved slutten av titreringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Studiet fullført

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP98-1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere