Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność transdermalnego systemu dostarczania buprenorfiny u pacjentów z przewlekłym bólem pleców.

1 maja 2006 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Podwójnie ślepe badanie porównawcze systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) i tabletek hydrokodonu/acetaminofenu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu transdermalnego buprenorfiny (5, 10 i 20 mg) w porównaniu z systemem transdermalnym placebo i hydrokodonem/acetaminofenem u pacjentów z przewlekłym bólem pleców. Czas trwania interwencji terapeutycznej z podwójnie ślepą próbą wynosi 56 dni, podczas których wszystkim pacjentom oprócz badanego leku zostanie podany dodatkowy lek przeciwbólowy (ibuprofen).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekły ból krzyża

Interwencja / Leczenie

Lek: Przezskórny system dostarczania buprenorfiny

Szczegółowy opis

Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad dwudziestopięcioletnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Systemy przezskórne mogą oferować korzyści w stosunku do obecnie zalecanych produktów doustnych, w tym łatwość i wygodę stosowania, lepszą zgodność, możliwe zmniejszenie opieki nad pacjentem oraz przedłużone i stałe dostarczanie leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    - Arizona Research Center
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    - Arthritis Center of Connecticut
- Florida
  - Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
    - University Clinical Research
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
    - Gainesville Clinical Research Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Miami Research Associates
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Sarasota Arthritis Center
  - South Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32119
    - Coastal Medical Research
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    - Palm Beach Research Center
  - Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    - Private practice
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47807
    - Pain Management & Rehabilitation
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
    - Mid-America Rheumatology Consultants
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    - Riverhills Healthcare
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    - Center for Pharmaceutical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - PrecisionMed, Inc.
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    - Cornerstone Research Care
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Consultants for Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
    - Center for Clinical Research
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
    - The Arthritis Clinic of Northern Virginia
- Washington
  - Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
    - Evergreen Clinical Research
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Private practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

kliniczne dowody przewlekłego bólu pleców związanego z chorobą krążka międzykręgowego, uwięźnięciem korzeni nerwowych, kręgozmykiem, chorobą zwyrodnieniową stawów lub innymi podobnymi niezłośliwymi stanami.
ból pleców leczony lekiem przeciwbólowym zawierającym opioid w dawce równej lub mniejszej niż równowartość 90 mg doustnej morfiny na dobę lub 12 lub mniej kapsułek lub tabletek złożonego opioidowego środka przeciwbólowego na dobę.

Kryteria wyłączenia:

otrzymujących opioidy w średniej dziennej dawce większej niż 90 mg ekwiwalentu doustnej morfiny lub pacjentów otrzymujących więcej niż 12 tabletek dziennie krótkodziałających produktów zawierających opioidy.
zaplanowano operację (w tym stomatologiczną) w okresie badania, która obejmowała stosowanie przed- i/lub pooperacyjnych środków przeciwbólowych lub znieczulających.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zadowolenie pacjenta z leków przeciwbólowych i wyniki średniego natężenia bólu w dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i, jeśli dotyczy, przy wcześniejszym zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średnia intensywność bólu i zadowolenie pacjenta z leków przeciwbólowych (globalna ocena skuteczności pacjenta)
częstości występowania i czasu do wczesnego przerwania leczenia z powodu braku skuteczności
ocena odpowiedzi terapeutycznej przez badacza
poziom dawki pod koniec miareczkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Ukończenie studiów

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości