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Die Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Abgabesystems bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.

1. Mai 2006 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine doppelblinde Vergleichsstudie zum Buprenorphin-Transdermalsystem (BTDS) und Hydrocodon/Paracetamol-Tabletten bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (5, 10 und 20 mg) im Vergleich zum transdermalen Placebo-System und Hydrocodon/Paracetamol bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten. Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 56 Tage. Während dieser Zeit wird allen Probanden zusätzlich zum Studienmedikament ein zusätzliches Schmerzmittel (Ibuprofen) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronische Rückenschmerzen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Transdermales Verabreichungssystem von Buprenorphin

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit mehr als 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hinweisen, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen sicher und wirksam ist. Transdermale Systeme bieten möglicherweise Vorteile gegenüber derzeit indizierten oralen Produkten, einschließlich einfacher und bequemer Anwendung, verbesserter Compliance, möglicher Reduzierung der Patientenpflege und längerer und konsistenter Arzneimittelabgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    - Arizona Research Center
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    - Arthritis Center of Connecticut
- Florida
  - Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
    - University Clinical Research
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
    - Gainesville Clinical Research Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    - Miami Research Associates
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Sarasota Arthritis Center
  - South Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32119
    - Coastal Medical Research
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    - Palm Beach Research Center
  - Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    - Private practice
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47807
    - Pain Management & Rehabilitation
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
    - Mid-America Rheumatology Consultants
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    - Riverhills Healthcare
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    - Center for Pharmaceutical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    - PrecisionMed, Inc.
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    - Cornerstone Research Care
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Consultants for Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
    - Center for Clinical Research
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
    - The Arthritis Clinic of Northern Virginia
- Washington
  - Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
    - Evergreen Clinical Research
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Private practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

klinischer Nachweis chronischer Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Bandscheibenerkrankungen, Nervenwurzeleinklemmungen, Spondylolithese, Arthrose oder anderen ähnlichen nichtmalignen Erkrankungen.
Rückenschmerzen, die mit einem opioidhaltigen Analgetikum in einer Dosis behandelt werden, die 90 mg oralem Morphin pro Tag oder weniger entspricht oder 12 oder weniger Kapseln oder Tabletten eines Opioid-Kombinationsanalgetikums pro Tag.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die Opioide in einer durchschnittlichen Tagesdosis von mehr als 90 mg oralem Morphinäquivalent erhalten, oder Patienten, die mehr als 12 Tabletten kurzwirksamer opioidhaltiger Produkte pro Tag erhalten.
bei denen während des Studienzeitraums eine Operation (einschließlich Zahnoperationen) geplant war, bei der prä- und/oder postoperative Analgetika oder Anästhetika eingesetzt wurden.

Es können andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenzufriedenheit mit Medikamenten gegen Schmerzen und durchschnittliche Schmerzintensitätswerte an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und gegebenenfalls bei vorzeitiger Beendigung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchschnittliche Schmerzintensität und Patientenzufriedenheit mit Schmerzmedikamenten (Patient Global Efficacy Rating)
Häufigkeit und Zeit bis zum vorzeitigen Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Beurteilung des therapeutischen Ansprechens durch den Prüfer
Dosisniveau am Ende der Titration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Studienabschluss

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat