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La sicurezza e l'efficacia del sistema di rilascio transdermico della buprenorfina nei soggetti con mal di schiena cronico.

1 maggio 2006 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio comparativo in doppio cieco del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) e delle compresse di idrocodone/acetaminofene in pazienti con mal di schiena cronico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico buprenorfina (5, 10 e 20 mg) rispetto al sistema transdermico placebo e all'idrocodone/paracetamolo in soggetti con mal di schiena cronico. La durata dell'intervento di trattamento in doppio cieco è di 56 giorni durante i quali verrà fornito a tutti i soggetti un farmaco analgesico supplementare (ibuprofene) oltre al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre venticinque anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave. I sistemi transdermici possono offrire vantaggi rispetto ai prodotti orali attualmente indicati, tra cui facilità e praticità d'uso, migliore compliance, possibile riduzione della cura del paziente e somministrazione prolungata e costante del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Arthritis Center of Connecticut
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Research Associates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32119
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Private Practice
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Mid-America Rheumatology Consultants
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Riverhills Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment & Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • PrecisionMed, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Evergreen Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza clinica di mal di schiena cronico correlato a malattia del disco intervertebrale, intrappolamento della radice nervosa, spondilolitesi, osteoartrite o altre condizioni non maligne simili.
  • mal di schiena trattato con un analgesico contenente oppioidi a una dose uguale o inferiore all'equivalente di 90 mg di morfina orale al giorno o 12 o meno capsule o compresse di una combinazione di analgesici oppioidi al giorno.

Criteri di esclusione:

  • che ricevono oppioidi a una dose giornaliera media superiore a 90 mg di equivalenti di morfina orale o pazienti che ricevono più di 12 compresse al giorno di prodotti contenenti oppioidi a breve durata d'azione.
  • programmato per sottoporsi a intervento chirurgico (compreso quello dentale) durante il periodo di studio che prevedeva l'uso di analgesici o anestetici pre e/o postoperatori.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggi di soddisfazione del paziente con farmaci per il dolore e intensità media del dolore nei giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e, se applicabile, alla cessazione anticipata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggi medi dell'intensità del dolore e della soddisfazione del paziente rispetto ai farmaci per il dolore (valutazione globale dell'efficacia del paziente)
incidenza e tempo di interruzione anticipata a causa della mancanza di efficacia
valutazione dello sperimentatore della risposta terapeutica
livello di dose al termine della titolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento dello studio

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP98-1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di rilascio transdermico della buprenorfina

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