赤癬患者における亜鉛の補給

研究デザイン: この研究は、亜鉛とマルチビタミンベースを使用したプラセボを使用した二重盲検ランダム化臨床試験でした。 研究対象者: ダッカ国際センター病院に通う、生後12～59か月の男女56人の子供が研究病棟で研究されました。下痢症研究、バングラデシュの赤癬症。 患者は最初に研究のためにスクリーニングされました。 便サンプルを顕微鏡で検査し、腸内細菌性病原体について便を培養しました。 便培養検査で赤癬菌の陽性反応が出た小児が研究に参加した。 患者の選択は以下の基準に基づいて行われた：年齢が12〜59か月、中等度の栄養失調（体重/年齢の61〜75% - NCHS中央値）、下痢の持続期間が5日、登録時の便中に赤癬菌が培養で確認された。 体重および体長（身長）の測定は、WHO マニュアル 28 を使用して実施されました。 除外基準は次のとおりです。過去 6 か月以内に麻疹に感染したこと。肺炎、髄膜炎、敗血症、白血病反応、溶血性尿毒症症候群などの明らかな全身疾患の存在。亜鉛の補給。重度の栄養失調。 ICDDR,B のダッカ病院から 2 時間以上の移動を必要とする場所に居住していること。そして同意の拒否。 ICDDR,Bの倫理審査委員会のガイドラインに従って、登録前に各小児患者の保護者から署名済みのインフォームドコンセントを得た。 研究は 1999 年 1 月から 2002 年 12 月まで実施されました。 研究グループ: 2 つの研究グループがあり、1 つは酢酸亜鉛とマルチビタミン シロップおよび抗生物質 (ピブメシリヌム) を投与され、もう 1 つはプラセボとピブメシリヌムを投与されました。 シロップの組成: 両グループとも、ベース シロップまたはマルチビタミン シロップは同じ組成でした。 これに加えて、亜鉛補給グループ用のマルチビタミン シロップに酢酸亜鉛 (亜鉛元素 20 mg/5 ml) を混合し、1 日あたり亜鉛元素 20 mg を摂取しました。ベース/マルチビタミン シロップの組成: マルチビタミン シロップ 5 ml ごと以下が含まれています：ビタミンA（3000IU）、ビタミンD（600IU）、チアミン（1.2mg）、リボフラビン（2.0mg）、ニコチンアミド（6.0mg）およびパントタン酸カルシウム（6mg）。亜鉛の投与量：亜鉛グループの被験者彼らは、1日当たり酢酸塩として亜鉛元素20mgを1日2回、2週間にわたって摂取した。 方法: ランダムテーブルを使用してブロックランダム化手順を実行し、同数の患者を亜鉛補給グループとプラセボグループに割り当てました。 ブロックランダム化を使用して、各グループの 28 人を亜鉛またはプラセボに割り当てました。 二重盲検法は、シリアル番号をラベル付けした同じ色のシロップ瓶を用意し、年代順に 2 つのグループの子供たちに割り当てました。 亜鉛とマルチビタミンを含む亜鉛シロップは味と風味がマスキングされており、マルチビタミンのみを含む対照シロップと粘稠​​度、外観および味の点で区別がつかなかった。 微量栄養素サプリメントは、バングラデシュのダッカにある Acme Laboratories によって調製されました。 実験グループには、マルチビタミンを含む亜鉛シロップ（ビタミンは推奨食事摂取量の2倍を与えた）を、入院日から2週間毎日2回に分けて摂取させた。 比較グループには同じマルチビタミンシロップのみを与えました。 すべての被験者は、60 mg/kg/日の用量でピブメシリナムを4回に分けて5日間投与されました。 どちらのグループの患者でも、下痢は 3 ～ 5 日以内に治まりました。 入院中、研究対象の子供たちは全員、毎日体重1kg当たり100～125kcalの標準的な病院食とタンパク質3～5gを混合食で摂取した。 7 日目に退院すると、母親にはシロップのボトルが与えられ、7 日間は自宅で休息するために毎日そのサプリメントを子供に与えるように指示されました。 14日目に保健補助者が家庭を訪問し、シロップの摂取量を測定するとともに、シロップを与える際に発生した問題について母親たちに質問した。 小児は罹患率と成長を評価するために、下痢の発症後最長6か月間隔週で追跡調査された。 研究期間中に以下のことが調査されました - 臨床評価: 病気の期間、便中の血液の存在、しぶり、および体重変化。成長および成長速度の評価: 標準的な手法を使用した測定には、体重、身長、上腕三頭筋皮下脂肪の厚さ(TSF)が含まれます。 （WHO）28． これらは栄養補給前と退院時に行われました。 サプリメント摂取後、子供たちは自宅で2週間ごとに測定されました。 体重は、毎日朝と夕方に、5 kg および 10 kg の標準体重で標準化された電子デジタル秤 (Secca モデル 770、スウェーデン) を使用して、最も近い 10 g まで取得されました。 横臥位の長さは、スライドボード幼児計 (Harpenden、セントオールバンズ、英国) を使用して 2 歳未満の小児で測定されました。 年長児の場合、立位の高さはスタディオメーターで測定されました。 ２つの連続した高さ測定値の０．５ｃｍ単位の平均値を観察値として記録した。 測定値は NCHS 標準の中央値と比較されました。 医療従事者は、個人内および個人間のばらつきが最小限に抑えられるまで、人体計測に関する広範な訓練を受けました。 統計分析: データは、研究者によって記録時に毎日チェックされ、クリーニングされてから、SPSS/PC+ (Windows 10.0) を使用してマイクロコンピューターに入力されました。 データ分析は、SPSS/PC+ (Windows 10.0) および EPI Info (Nutrition) バージョン 3.2.2 を使用して実行されました。 一貫性チェックは論理プログラムを使用して行われました。 データが正規分布している場合はスチューデント t 検定と対応のある t 検定が使用され、分布が歪んでいる場合はノンパラメトリック マンホイットニー U 検定が使用されました。 カプランマイヤー生存分析を使用して、回復率の時系列を 2 つのグループ間で比較しました。 カイ二乗検定を使用して比率を比較しました。 追跡期間中の体重増加と身長増加の変化を評価するために、分散の反復測定分析も行われました。 統計的有意性は 5% レベルで認められました。