Integrazione di zinco nei pazienti con Shigella

Disegno dello studio: lo studio era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che utilizzava zinco e placebo utilizzando una base multivitaminica. Ricerca sulle malattie diarroiche, Bangladesh con shigellosi. I pazienti sono stati inizialmente sottoposti a screening per lo studio. I campioni di feci sono stati esaminati al microscopio e le feci sono state coltivate per patogeni batterici enterici. I bambini le cui colture fecali erano positive per le specie Shigella sono stati inclusi nello studio. La selezione dei pazienti si è basata sui seguenti criteri: età compresa tra 12 e 59 mesi, malnutrizione moderata (61-75% peso/età - mediana NCHS), durata della diarrea di 5 giorni e shigella spp confermata dalla coltura nelle feci all'arruolamento. Le misurazioni del peso e della lunghezza (altezza) sono state eseguite utilizzando il Manuale dell'OMS28. I criteri di esclusione erano i seguenti: infezione da morbillo negli ultimi sei mesi; presenza di malattie sistemiche evidenti, quali polmonite, meningite, setticemia, reazione leucemoide, sindrome emolitico-uremica ecc; supplementazione di zinco; grave malnutrizione; residenza in un luogo che richiede un viaggio di > 2 ore dall'ospedale di Dhaka dell'ICDDR,B; e rifiuto di prestare il consenso. Il consenso informato firmato è stato ottenuto dal tutore di ciascun paziente pediatrico prima dell'arruolamento secondo le linee guida del comitato di revisione etica dell'ICDDR,B. Lo studio è stato condotto tra gennaio 1999 e dicembre 2002. Gruppi di studio: c'erano due gruppi di studio, uno ha ricevuto acetato di zinco con sciroppo multivitaminico e antibiotico cioè pivmecillinum e l'altro con placebo e pivmecillinum. Composizione dello sciroppo: per entrambi i gruppi, lo sciroppo base o lo sciroppo multivitaminico era della stessa composizione. Inoltre, l'acetato di zinco (20 mg di Zn elementare/5 ml) è stato miscelato nello sciroppo multivitaminico affinché il gruppo integrato con zinco ricevesse 20 mg di zinco elementare al giorno. Composizione della base/sciroppo multivitaminico: ogni 5 ml di sciroppo multivitaminico conteneva quanto segue: vitamina A (3000 UI), vitamina D (600 UI), tiamina (1,2 mg), riboflavina (2,0 mg), nicotinamide (6,0 mg) e pantotanato di calcio (6 mg). Dose di zinco: Soggetti del gruppo zinco ricevuto 20 mg di zinco elementare come acetato al giorno in una dose due volte al giorno per un periodo di 2 settimane. Metodi: è stata eseguita una procedura di randomizzazione a blocchi utilizzando una tabella casuale per assegnare un numero uguale di pazienti al gruppo zinco integrato e al gruppo placebo. Ventotto in ciascun gruppo sono stati assegnati allo zinco o al placebo utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il doppio accecamento è stato fatto avendo bottiglie di sciroppo dello stesso colore etichettate con numeri di serie, che sono stati assegnati cronologicamente ai bambini dei 2 gruppi. Lo sciroppo di zinco contenente zinco e il multivitaminico era mascherato per gusto e sapore ed era indistinguibile per consistenza, aspetto e gusto dallo sciroppo di controllo contenente solo il multivitaminico. Gli integratori di micronutrienti sono stati preparati da Acme Laboratories, Dhaka Bangladesh. Il gruppo sperimentale ha ricevuto lo sciroppo di zinco contenente il multivitaminico (le vitamine sono state somministrate al doppio della dose dietetica raccomandata) in 2 dosi divise al giorno per 2 settimane a partire dal giorno del ricovero. Il gruppo di confronto ha ricevuto solo lo stesso sciroppo multivitaminico. Tutti i soggetti hanno ricevuto pivmecillinum in una dose di 60 mg/kg/giorno in 4 dosi suddivise per 5 giorni. In entrambi i gruppi di pazienti, la diarrea è scomparsa entro 3-5 giorni. Durante il ricovero, tutti i bambini dello studio hanno ricevuto una dieta ospedaliera standard di 100-125 kcal e 3-5 g di proteine ​​per kg di peso corporeo al giorno in alimenti misti. Quando sono state dimesse al giorno 7, le loro madri hanno ricevuto i flaconi di sciroppo e sono state istruite a nutrire il bambino con l'integratore ogni giorno a casa per 7 giorni di riposo. Il 14° giorno, un assistente sanitario ha visitato la casa, ha misurato la quantità di sciroppo assunto e ha anche chiesto alle madri eventuali problemi riscontrati durante l'alimentazione degli sciroppi. I bambini sono stati seguiti ogni due settimane fino a 6 mesi dopo l'insorgenza della diarrea per valutare la morbilità e la crescita. Durante il periodo di studio è stato studiato quanto segue: valutazione clinica: durata della malattia, presenza di sangue nelle feci, tenesmo e variazioni di peso. Valutazione della crescita e della velocità di crescita: le misurazioni includevano peso, altezza, spessore della plica cutanea del tricipite (TSF) utilizzando una tecnica standard (CHI)28. Questi sono stati fatti prima dell'integrazione e alla dimissione. Dopo l'integrazione, i bambini sono stati misurati ogni due settimane a casa. I pesi sono stati ottenuti con l'approssimazione di 10 g utilizzando una bilancia digitale elettronica (Secca modello 770, Svezia) standardizzata con pesi standard da 5 e 10 kg ogni giorno mattina e sera. La lunghezza sdraiata è stata misurata nei bambini di età inferiore ai due anni utilizzando un infantometro a tavola scorrevole (Harpenden, St. Albans, Inghilterra). Nei bambini più grandi, l'altezza in piedi è stata determinata con uno stadiometro. Come valore di osservazione è stata registrata la media di due misurazioni di altezza consecutive con l'approssimazione di 0,5 cm. Le misurazioni sono state confrontate con lo standard NCHS mediano. Gli operatori sanitari sono stati ampiamente formati nelle misurazioni antropometriche, fino al raggiungimento della minima variazione intra-individuale e inter-individuale. Analisi statistica: i dati sono stati controllati quotidianamente durante la registrazione dagli investigatori, puliti e quindi inseriti nel microcomputer utilizzando SPSS/PC+ (Windows 10.0). L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS/PC+ (Windows 10.0) e EPI Info (Nutrizione) versione 3.2.2. Il controllo di coerenza è stato eseguito utilizzando programmi logici. I test t di Student e accoppiati sono stati utilizzati quando i dati erano distribuiti normalmente e i test U di Mann-Whitney non parametrici sono stati utilizzati quando la distribuzione era asimmetrica. La sequenza temporale delle proporzioni del recupero è stata confrontata tra due gruppi utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier. Le proporzioni sono state confrontate utilizzando il test del chi quadrato. Sono state effettuate anche analisi ripetute della varianza per valutare i cambiamenti nell'aumento di peso e di lunghezza durante i periodi di follow-up. La significatività statistica è stata accettata al livello del 5%.