Supplémentation en zinc chez les patients atteints de Shigella

Conception de l'étude : L'étude était un essai clinique randomisé en double aveugle utilisant du zinc et un placebo à l'aide d'une base de multivitamines. Recherche sur les maladies diarrhéiques, Bangladesh avec shigellose. Les patients ont été initialement sélectionnés pour l'étude. Des échantillons de selles ont été examinés au microscope et les selles ont été cultivées pour les pathogènes bactériens entériques. Les enfants dont les cultures de selles étaient positives pour les espèces de shigella ont été inclus dans l'étude. La sélection des patients était basée sur les critères suivants : âge entre 12 et 59 mois, malnutrition modérée (61-75 % poids/âge - médiane NCHS), durée de la diarrhée de 5 jours et culture confirmée de shigella spp dans les selles lors de l'inscription. Les mesures de poids et de longueur (taille) ont été effectuées à l'aide du manuel de l'OMS28. Les critères d'exclusion étaient les suivants : infection par la rougeole au cours des six derniers mois ; présence de maladies systémiques évidentes, telles que pneumonie, méningite, septicémie, réaction leucémique, syndrome hémolytique et urémique, etc. ; supplémentation en zinc; malnutrition sévère; résidence dans un endroit nécessitant un trajet de > 2 heures depuis l'hôpital de Dhaka de l'ICDDR,B ; et refus de donner son consentement. Un consentement éclairé signé a été obtenu du tuteur de chaque patient pédiatrique avant l'inscription conformément aux directives du comité d'examen éthique de l'ICDDR,B. L'étude a été menée entre janvier 1999 et décembre 2002. Groupes d'étude : il y avait deux groupes d'étude, l'un a reçu de l'acétate de zinc avec du sirop multivitaminé et un antibiotique, c'est-à-dire du pivmécillinum et l'autre avec un placebo et du pivmécillinum. Composition du sirop : Pour les deux groupes, le sirop de base ou le sirop multivitaminé était de la même composition. En plus de cela, de l'acétate de zinc (20 mg de Zn élémentaire / 5 ml) a été mélangé dans le sirop multivitaminé pour que le groupe supplémenté en zinc reçoive 20 mg de zinc élémentaire par jour. contenait les éléments suivants : vitamine A (3 000 UI), vitamine D (600 UI), thiamine (1,2 mg), riboflavine (2,0 mg), nicotinamide (6,0 mg) et pantothanate de calcium (6 mg). Dose de zinc : sujets du groupe du zinc ont reçu 20 mg de zinc élémentaire sous forme d'acétate par jour à raison de deux prises par jour pendant une période de 2 semaines. Méthodes : Une procédure de randomisation en bloc a été réalisée en utilisant un tableau aléatoire pour affecter un nombre égal de patients au groupe supplémenté en zinc et au groupe placebo. Vingt-huit dans chaque groupe ont été attribués au zinc ou au placebo en utilisant la randomisation en bloc. Le double aveugle a été réalisé en ayant des bouteilles de sirop de couleur identique étiquetées avec des numéros de série, qui ont été attribués aux enfants des 2 groupes chronologiquement. Le sirop de zinc contenant du zinc et la multivitamine était masqué pour le goût et la saveur et ne se distinguait pas en termes de consistance, d'apparence et de goût du sirop témoin contenant uniquement la multivitamine. Les suppléments de micronutriments ont été préparés par Acme Laboratories, Dhaka Bangladesh. Le groupe expérimental a reçu le sirop de zinc contenant la multivitamine (les vitamines ont été administrées à deux fois l'apport nutritionnel recommandé) en 2 doses fractionnées par jour pendant 2 semaines à compter du jour de l'admission. Le groupe de comparaison a reçu le même sirop multivitaminé seul. Tous les sujets ont reçu du pivmécillinum à la dose de 60 mg/kg/jour en 4 prises fractionnées pendant 5 jours. Dans les deux groupes de patients, la diarrhée a disparu en 3 à 5 jours. Pendant l'hospitalisation, tous les enfants de l'étude ont reçu un régime hospitalier standard de 100 à 125 kcal et 3 à 5 g de protéines par kg de poids corporel par jour dans des aliments mélangés. Lorsqu'elles sont sorties au jour 7, leurs mères ont reçu les bouteilles de sirop et ont reçu pour instruction de nourrir l'enfant avec le supplément quotidiennement à la maison pendant 7 jours de repos. Le 14ème jour, un assistant de santé a visité le ménage, a mesuré la quantité de sirop prise et a également interrogé les mères sur les problèmes rencontrés lors de l'alimentation des sirops. Les enfants ont été suivis tous les quinze jours jusqu'à 6 mois après le début de la diarrhée pour évaluer la morbidité et la croissance. Les éléments suivants ont été étudiés au cours de la période d'étude - Évaluation clinique : durée de la maladie, présence de sang dans les selles, ténesme et changements de poids. Évaluation de la croissance et de la vitesse de croissance : les mesures comprenaient le poids, la taille, l'épaisseur du pli cutané du triceps (TSF) en utilisant une technique standard (OMS)28. Ceux-ci ont été effectués avant la supplémentation et à la sortie. Après supplémentation, les enfants ont été mesurés toutes les deux semaines à la maison. Les poids ont été obtenus à 10 g près à l'aide d'une balance électronique numérique (Secca modèle 770, Suède) normalisée avec des poids standard de 5 et 10 kg tous les jours matin et soir. La longueur en décubitus a été mesurée chez les enfants de moins de deux ans à l'aide d'un infantomètre à planche coulissante (Harpenden, St. Albans, Angleterre). Chez les enfants plus âgés, la taille debout a été déterminée avec un stadiomètre. La moyenne de deux mesures de hauteur consécutives au 0,5 cm le plus proche a été enregistrée comme valeur d'observation. Les mesures ont été comparées à la norme médiane NCHS. Les agents de santé ont été largement formés aux mesures anthropométriques, jusqu'à ce qu'une variation intra-individuelle et interindividuelle minimale soit atteinte. Analyse statistique : Les données ont été vérifiées quotidiennement lors de l'enregistrement par les enquêteurs, nettoyées puis saisies dans un micro-ordinateur à l'aide de SPSS/PC+ (Windows 10.0). L'analyse des données a été réalisée à l'aide de SPSS/PC+ (Windows 10.0) et EPI Info (Nutrition) version 3.2.2. Le contrôle de cohérence a été effectué à l'aide de programmes logiques. Des tests t de Student et appariés ont été utilisés lorsque les données étaient normalement distribuées et des tests U de Mann-Whitney non paramétriques ont été utilisés lorsque la distribution était asymétrique. La séquence temporelle des proportions de récupération a été comparée entre deux groupes à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan Meier. Les proportions ont été comparées à l'aide du test du chi carré. Des analyses de variance à mesures répétées ont également été entreprises pour évaluer les changements de gain de poids et de gain de longueur au cours des périodes de suivi. La signification statistique a été acceptée au niveau de 5 %.