Zinktilskud hos Shigella-patienter

Undersøgelsesdesign: Studiet var et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med zink og placebo ved brug af multivitaminbase. Undersøgelsespersoner: 56 børn af begge køn i alderen 12-59 måneder blev undersøgt i undersøgelsesafdelingen, som deltog på Dhaka Hospital of International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh med shigellose. Patienterne blev indledningsvis screenet til undersøgelsen. Afføringsprøver blev undersøgt mikroskopisk, og afføring blev dyrket for enteriske bakterielle patogener. Børn, hvis afføringskulturer var positive for shigella-arter, blev inkluderet i undersøgelsen. Udvælgelsen af ​​patienterne var baseret på følgende kriterier: alder mellem 12-59 måneder, moderat underernæring (61-75 % vægt/alder - NCHS median), varighed af diarré på 5 dage og dyrkning bekræftet shigella spp i afføring ved tilmelding. Målinger af vægt og længde (højde) blev udført ved hjælp af WHO Manual28. Eksklusionskriterierne var som følger: mæslingeinfektion inden for de seneste seks måneder; tilstedeværelse af tydelige systemiske sygdomme, såsom lungebetændelse, meningitis, septikæmi, leukoide reaktion, hæmolytisk uremisk syndrom osv.; zinktilskud; alvorlig underernæring; ophold på et sted, der kræver en rejse på > 2 timer fra Dhaka Hospital i ICDDR,B; og nægte at give samtykke. Underskrevet informeret samtykke blev opnået fra værgen for hver pædiatrisk patient før tilmelding i henhold til retningslinjerne fra den etiske vurderingskomité for ICDDR,B. Undersøgelsen blev udført mellem januar 1999-december 2002. Studiegrupper: Der var to undersøgelsesgrupper, den ene fik zinkacetat med multivitaminsirup og antibiotikum, dvs. pivmecillinum, og den anden med placebo og pivmecillinum. Sammensætning af sirup: For begge grupper var basissiruppen eller multivitaminsiruppen af ​​samme sammensætning. Derudover blev zinkacetat (20 mg elementært Zn/5 ml) blandet i multivitaminsiruppen, så den zink-supplementerede gruppe kunne modtage 20 mg elementært zink om dagen. Sammensætning af base/multivitaminsirup: Hver 5 ml af multivitaminsiruppen indeholdt følgende: A-vitamin (3000 IE), D-vitamin (600 IE), thiamin (1,2 mg), riboflavin (2,0 mg), nikotinamid (6,0 mg) og calciumpantothanat (6 mg). Zinkdosis: Personer i zinkgruppen modtog 20 mg elementært zink som acetat om dagen i en dosis to gange dagligt i en periode på 2 uger. Metoder: En blokrandomiseringsprocedure blev udført ved at bruge en tilfældig tabel til at tildele et lige antal patienter til den zink-supplementerede gruppe og placebogruppen. Otteogtyve i hver gruppe blev allokeret til zink eller placebo ved hjælp af blokrandomisering. Dobbeltblænding blev udført ved at have identiske farvede flasker sirup mærket med serienumre, som blev tildelt børnene i de 2 grupper kronologisk. Zinksiruppen indeholdende zink og multivitaminet var maskeret for smag og smag og kunne ikke skelnes i konsistens, udseende og smag fra kontrolsiruppen, der kun indeholdt multivitaminet. Mikronæringstilskudene blev fremstillet af Acme Laboratories, Dhaka Bangladesh. Forsøgsgruppen modtog zinksiruppen indeholdende multivitaminet (vitaminerne blev givet med det dobbelte af det anbefalede kosttilskud) i 2 opdelte doser dagligt i 2 uger fra indlæggelsesdagen. Sammenligningsgruppen modtog den samme multivitaminsirup alene. Alle forsøgspersonerne fik pivmecillinum i en dosis på 60 mg/kg/dag i 4 opdelte doser i 5 dage. I begge grupper af patienter aftog diarréen i løbet af 3-5 dage. Under hospitalsindlæggelse fik alle undersøgelsens børn en standard hospitalsdiæt på 100-125 kcal og 3-5 g protein pr. kg kropsvægt dagligt i blandet mad. Når de blev udskrevet på dag 7, fik deres mødre flaskerne sirup og blev instrueret i at fodre barnet med tilskuddet dagligt derhjemme til hvile i 7 dage. På den 14. dag besøgte en sundhedsassistent husstanden, målte mængden af ​​indtaget sirup og spurgte også mødrene om eventuelle problemer under fodring af sirup. Børn blev fulgt op hver 14. dag i op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​diarré for at vurdere sygelighed og vækst. Følgende blev undersøgt i løbet af undersøgelsesperioden - Klinisk evaluering: sygdomsvarighed, tilstedeværelse af blod i afføring, tenesmus og vægtændringer. Vurdering af vækst og væksthastighed: Målinger omfattede vægt, højde, triceps hudfoldtykkelse (TSF) ved brug af standardteknik (WHO)28. Disse blev udført før tilskud og ved udskrivelse. Efter tilskud blev børn målt hver anden uge i hjemmet. Vægte blev opnået til nærmeste 10 g ved hjælp af en elektronisk digital vægt (Secca model 770, Sverige) standardiseret med 5 og 10 kg standardvægte i hverdagen morgen og aften. Rekubentlængde blev målt hos børn under to år ved hjælp af et slideboard-infantometer (Harpenden, St. Albans, England). Hos ældre børn blev ståhøjden bestemt med et Stadiometer. Gennemsnit af to på hinanden følgende højdemålinger til nærmeste 0,5 cm blev registreret som observationsværdi. Målinger blev sammenlignet med Median NCHS Standard. Sundhedsarbejdere blev grundigt trænet i antropometriske målinger, indtil der var opnået et minimum af intra-individuel og interindividuel variation. Statistisk analyse: Dataene blev kontrolleret dagligt ved optagelse af efterforskerne, renset og derefter indtastet i mikrocomputer ved hjælp af SPSS/PC+ (Windows 10.0). Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS/PC+ (Windows 10.0) og EPI Info (Nutrition) version 3.2.2. Konsistenskontrollen blev udført ved hjælp af logiske programmer. Elev- og parrede t-test blev brugt, når data var normalfordelt, og ikke-parametriske Mann-Whitney U-test blev brugt, når fordelingen var skæv. Tidssekvensen af ​​proportioner af restitution blev sammenlignet mellem to grupper under anvendelse af Kaplan Meier overlevelsesanalyse. Andele blev sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrattest. Variansanalyser med gentagne mål blev også udført for at evaluere ændringerne i vægtforøgelse og længdeforøgelse i løbet af opfølgningsperioderne. Statistisk signifikans blev accepteret på 5 procents niveau.