Suplementacja cynku u pacjentów z Shigella

Projekt badania: Badanie było randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym zastosowano cynk i placebo z użyciem bazy multiwitaminowej. Uczestnicy badania: Pięćdziesięcioro sześcioro dzieci obojga płci w wieku od 12 do 59 miesięcy zostało przebadanych na oddziale badawczym, które uczęszczały do ​​szpitala Dhaka w Międzynarodowym Centrum ds. Badania nad chorobami biegunkowymi, Bangladesz z shigellozą. Pacjenci zostali wstępnie poddani badaniu przesiewowemu. Próbki kału badano mikroskopowo i hodowano kał pod kątem patogenów bakterii jelitowych. Do badania włączono dzieci, u których posiewy kału były pozytywne w kierunku gatunku Shigella. Wyboru pacjentów dokonano na podstawie następujących kryteriów: wiek między 12 a 59 miesiącami, umiarkowane niedożywienie (61-75% masa/wiek – mediana NCHS), czas trwania biegunki 5 dni oraz potwierdzony hodowlą Shigella spp. w kale podczas włączenia. Pomiary masy i długości (wzrostu) wykonano z wykorzystaniem Podręcznika WHO28. Kryteria wykluczenia były następujące: zakażenie odrą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; obecność oczywistych chorób ogólnoustrojowych, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych, posocznica, reakcja białaczkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy itp.; suplementacja cynku; ciężkie niedożywienie; pobyt w miejscu wymagającym podróży trwającej > 2 godziny od szpitala Dhaka ICDDR,B; i odmowy wyrażenia zgody. Podpisaną świadomą zgodę uzyskano od opiekuna każdego pacjenta pediatrycznego przed rejestracją zgodnie z wytycznymi komisji etycznej ICDDR, B. Badanie przeprowadzono między styczniem 1999 r. a grudniem 2002 r. Grupy badawcze: Były dwie grupy badawcze, jedna otrzymywała octan cynku z syropem multiwitaminowym i antybiotykiem, tj. pivmecillinum, a druga placebo i pivmecillinum. Skład syropu: Dla obu grup syrop bazowy lub syrop multiwitaminowy miał ten sam skład. Dodatkowo do syropu multiwitaminowego dodano octan cynku (20 mg pierwiastkowego Zn/ 5 ml), aby grupa suplementowana cynkiem otrzymywała 20 mg cynku pierwiastkowego dziennie. Skład bazy/syropu multiwitaminowego: Co 5 ml syropu multiwitaminowego zawierał: witaminę A (3000 j.m.), witaminę D (600 j.m.), tiaminę (1,2 mg), ryboflawinę (2,0 mg), nikotynamid (6,0 mg) oraz pantotanian wapnia (6 mg). Dawka cynku: Osoby z grupy cynku otrzymywali 20 mg pierwiastkowego cynku w postaci octanu dziennie w dawce dwa razy dziennie przez okres 2 tygodni. Metody: Procedura randomizacji blokowej została przeprowadzona przy użyciu tabeli losowej w celu przypisania równej liczby pacjentów do grupy otrzymującej suplement cynku i grupy otrzymującej placebo. Dwudziestu ośmiu w każdej grupie przydzielono do cynku lub placebo przy użyciu randomizacji blokowej. Podwójne zaślepienie zostało wykonane poprzez posiadanie identycznych kolorowych butelek z syropem oznaczonych numerami seryjnymi, które zostały przydzielone dzieciom z 2 grup chronologicznie. Syrop cynkowy zawierający cynk i multiwitaminę był zamaskowany pod względem smaku i zapachu i był nie do odróżnienia pod względem konsystencji, wyglądu i smaku od syropu kontrolnego zawierającego tylko multiwitaminę. Suplementy mikroelementów zostały przygotowane przez Acme Laboratories, Dhaka Bangladesz. Grupa eksperymentalna otrzymywała syrop cynkowy zawierający multiwitaminę (witaminy podawano w dawce dwukrotnie większej niż zalecana dieta) w 2 dawkach podzielonych dziennie przez 2 tygodnie od dnia przyjęcia. Grupa porównawcza otrzymywała sam ten sam syrop multiwitaminowy. Wszyscy badani otrzymywali pivmecillinum w dawce 60 mg/kg/dobę w 4 dawkach podzielonych przez 5 dni. W obu grupach pacjentów biegunka ustąpiła w ciągu 3-5 dni. Podczas hospitalizacji wszystkie badane dzieci otrzymywały standardową dietę szpitalną 100-125 kcal i 3-5 g białka na kg masy ciała dziennie w pożywieniu mieszanym. Po wypisaniu do domu w 7. dniu ich matki otrzymały butelki z syropem i poinstruowano je, aby codziennie karmiły dziecko suplementem w domu przez 7 dni odpoczynku. W 14 dniu opiekunka odwiedziła gospodarstwo domowe, zmierzyła ilość przyjmowanego syropu, a także wypytywała matki o ewentualne problemy podczas karmienia syropami. Dzieci obserwowano co dwa tygodnie przez okres do 6 miesięcy od wystąpienia biegunki, aby ocenić zachorowalność i wzrost. W okresie badania zbadano następujące elementy: -Ocena kliniczna: czas trwania choroby, obecność krwi w stolcu, parcie na stolec i zmiany masy ciała.Ocena wzrostu i szybkości wzrostu: Pomiary obejmowały wagę, wzrost, grubość fałdu skórnego (TSF) mięśnia trójgłowego ramienia przy użyciu standardowej techniki (WHO)28. Zostały one wykonane przed suplementacją i przy wypisie. Po suplementacji dzieci mierzono co dwa tygodnie w domu. Wagi uzyskano z dokładnością do 10 g, stosując elektroniczną wagę cyfrową (Secca model 770, Szwecja) zestandaryzowaną standardowymi odważnikami 5 i 10 kg, codziennie rano i wieczorem. Długość w pozycji leżącej mierzono u dzieci w wieku poniżej dwóch lat za pomocą infantometru z płytką przesuwną (Harpenden, St. Albans, Anglia). U starszych dzieci wysokość w pozycji stojącej określano za pomocą Stadiometru. Średnią z dwóch kolejnych pomiarów wysokości z dokładnością do 0,5 cm zapisywano jako wartość obserwowaną. Pomiary porównano z medianą standardu NCHS. Pracownicy służby zdrowia byli intensywnie szkoleni w zakresie pomiarów antropometrycznych, aż do osiągnięcia minimalnej zmienności wewnątrzosobniczej i międzyosobniczej. Analiza statystyczna: Dane były sprawdzane codziennie podczas rejestracji przez badaczy, czyszczone, a następnie wprowadzane do mikrokomputera za pomocą SPSS/PC+ (Windows 10.0). Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS/PC+ (Windows 10.0) i EPI Info (Nutrition) w wersji 3.2.2. Sprawdzenie spójności przeprowadzono za pomocą programów logicznych. Testy t-Studenta i testy par stosowano, gdy dane miały rozkład normalny, a nieparametryczne testy U Manna-Whitneya stosowano, gdy rozkład był skośny. Sekwencja czasowa proporcji powrotu do zdrowia została porównana między dwiema grupami przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Proporcje porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Przeprowadzono również powtarzane analizy wariancji, aby ocenić zmiany przyrostu masy ciała i przyrostu długości w okresach obserwacji. Istotność statystyczną przyjęto na poziomie 5 proc.