Suplementação de zinco em pacientes com Shigella

Desenho do estudo: O estudo foi um ensaio clínico randomizado duplo-cego usando zinco e placebo usando base multivitamínica. Sujeitos do estudo: Cinquenta e seis crianças de ambos os sexos com idades entre 12-59 meses foram estudadas na enfermaria do estudo que frequentaram o Dhaka Hospital of International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh com shigelose. Os pacientes foram inicialmente selecionados para o estudo. As amostras de fezes foram examinadas microscopicamente e as fezes foram cultivadas para patógenos bacterianos entéricos. Crianças cujas culturas de fezes foram positivas para espécies de shigella foram incluídas no estudo. A seleção dos pacientes baseou-se nos seguintes critérios: idade entre 12-59 meses, desnutrição moderada (61-75% Peso/Idade - Mediana do NCHS), duração da diarreia de 5 dias e cultura confirmada de shigella spp nas fezes no momento da inclusão. As medidas de peso e comprimento (altura) foram realizadas por meio do Manual da OMS28. Os critérios de exclusão foram: infecção por sarampo nos últimos seis meses; presença de doenças sistêmicas óbvias, como pneumonia, meningite, septicemia, reação leucemóide, síndrome hemolítico-urêmica etc; suplementação de zinco; desnutrição grave; residência em um local que exija uma viagem de > 2 horas do Dhaka Hospital do ICDDR,B ; e recusa em dar consentimento. O consentimento informado assinado foi obtido do responsável de cada paciente pediátrico antes da inscrição de acordo com as diretrizes do comitê de revisão ética do ICDDR,B. O estudo foi realizado entre janeiro de 1999 e dezembro de 2002. Grupos de estudo: Havia dois grupos de estudo, um recebeu acetato de zinco com xarope multivitamínico e antibiótico, ou seja, pivmecilina, e o outro com placebo e pivmecilina. Composição do xarope: Para ambos os grupos, o xarope base ou multivitamínico apresentou a mesma composição. Além disso, acetato de zinco (20 mg Zn elementar/ 5 ml) foi misturado ao xarope multivitamínico para o grupo suplementado com zinco receber 20 mg de zinco elementar por dia. continha o seguinte: vitamina A (3000 UI), vitamina D (600 UI), tiamina (1,2 mg), riboflavina (2,0 mg), nicotinamida (6,0 mg) e pantotanato de cálcio (6 mg). Dose de zinco: Indivíduos do grupo zinco receberam 20 mg de zinco elementar como acetato por dia em uma dose duas vezes ao dia por um período de 2 semanas. Métodos: Um procedimento de randomização em bloco foi realizado usando uma tabela aleatória para atribuir um número igual de pacientes ao grupo suplementado com zinco e placebo. Vinte e oito em cada grupo foram alocados para zinco ou placebo usando randomização em bloco. O duplo-cego foi feito com frascos de xarope de cores idênticas rotulados com números de série, que foram alocados para as crianças dos 2 grupos cronologicamente. O xarope de zinco contendo zinco e o multivitamínico foi mascarado quanto ao sabor e sabor e era indistinguível em consistência, aparência e sabor do xarope de controle contendo apenas o multivitamínico. Os suplementos de micronutrientes foram preparados por Acme Laboratories, Dhaka Bangladesh. O grupo experimental recebeu o xarope de zinco contendo o multivitamínico (as vitaminas foram administradas com o dobro da ingestão diária recomendada) em 2 doses divididas diariamente por 2 semanas a partir do dia da admissão. O grupo de comparação recebeu apenas o mesmo xarope multivitamínico. Todos os indivíduos receberam pivmecillinum em uma dose de 60 mg/kg/dia em 4 doses divididas por 5 dias. Em ambos os grupos de pacientes, a diarreia diminuiu em 3-5 dias. Durante a hospitalização, todas as crianças do estudo receberam uma dieta hospitalar padrão de 100-125 kcal e 3-5 g de proteína por kg de peso corporal diariamente em alimentos mistos. Quando receberam alta no dia 7, suas mães receberam os frascos de xarope e foram instruídas a alimentar a criança com o suplemento diariamente em casa para descansar por 7 dias. No 14º dia, uma auxiliar de saúde visitou a casa, mediu a quantidade de xarope ingerido e também questionou as mães sobre quaisquer problemas encontrados durante a alimentação dos xaropes. As crianças foram acompanhadas quinzenalmente por até 6 meses após o início da diarreia para avaliar morbidade e crescimento. O seguinte foi investigado durante o período do estudo - Avaliação clínica: duração da doença, presença de sangue nas fezes, tenesmo e alterações de peso. Avaliação do crescimento e velocidade de crescimento: As medidas incluíram peso, altura, dobra cutânea do tríceps (TSF) usando técnica padrão (OMS)28. Estes foram feitos antes da suplementação e na alta. Após a suplementação, as crianças foram medidas a cada duas semanas em casa. Os pesos foram obtidos com precisão de 10 g usando uma balança digital eletrônica (Secca modelo 770, Suécia) padronizada com pesos padrão de 5 e 10 kg diariamente pela manhã e à noite. O comprimento recugado foi medido em crianças com menos de dois anos de idade usando um infantômetro de placa deslizante (Harpenden, St. Albans, Inglaterra). Nas crianças mais velhas, a altura em pé foi determinada com um Estadiômetro . A média de duas medições de altura consecutivas com aproximação de 0,5 cm foi registrada como o valor observado. As medições foram comparadas com o padrão mediano do NCHS. Os profissionais de saúde foram extensivamente treinados em medidas antropométricas, até que a variação mínima intraindividual e interindividual fosse alcançada. Análise Estatística: Os dados foram verificados diariamente no momento da gravação pelos investigadores, limpos e depois digitados em microcomputador usando SPSS/PC+ (Windows 10.0). A análise dos dados foi realizada usando SPSS/PC+ (Windows 10.0) e EPI Info (Nutrition) versão 3.2.2. A verificação de consistência foi feita usando programas lógicos. Os testes t de Student e pareado foram usados ​​quando os dados eram normalmente distribuídos e os testes não paramétricos Mann-Whitney U foram usados ​​quando a distribuição era assimétrica. A sequência temporal das proporções de recuperação foi comparada entre dois grupos usando a análise de sobrevivência de Kaplan Meier. As proporções foram comparadas por meio do teste qui-quadrado. Análises de variância de medidas repetidas também foram realizadas para avaliar as mudanças no ganho de peso e ganho de comprimento ao longo dos períodos de acompanhamento. A significância estatística foi aceita ao nível de 5 por cento.