Suplementos de zinc en pacientes con Shigella

Diseño del estudio: el estudio fue un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que utilizó zinc y placebo utilizando una base multivitamínica. Sujetos del estudio: Cincuenta y seis niños de ambos sexos con edades comprendidas entre los 12 y los 59 meses fueron estudiados en la sala de estudio que asistieron al Hospital del Centro Internacional de Dhaka para Investigación de enfermedades diarreicas, Bangladesh con shigellosis. Los pacientes fueron seleccionados inicialmente para el estudio. Las muestras de heces se examinaron microscópicamente y las heces se cultivaron en busca de patógenos bacterianos entéricos. Los niños cuyos cultivos de heces fueron positivos para las especies de shigella se incluyeron en el estudio. La selección de los pacientes se basó en los siguientes criterios: edad entre 12 y 59 meses, desnutrición moderada (61-75 % Peso/Edad - Mediana NCHS), duración de la diarrea de 5 días y cultivo confirmado de Shigella spp en heces en el momento del reclutamiento. Las mediciones de peso y longitud (altura) se realizaron utilizando el Manual de la OMS28. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: infección por sarampión en los últimos seis meses; presencia de enfermedades sistémicas evidentes, como neumonía, meningitis, septicemia, reacción leucemoide, síndrome urémico hemolítico, etc.; suplementos de zinc; desnutrición severa; residencia en un lugar que requiera un viaje de > 2 horas desde el Hospital Dhaka del ICDDR,B; y negativa a dar el consentimiento. Se obtuvo el consentimiento informado firmado del tutor de cada paciente pediátrico antes de la inscripción de acuerdo con las pautas del comité de revisión ética del ICDDR,B. El estudio se realizó entre enero de 1999 y diciembre de 2002. Grupos de estudio: hubo dos grupos de estudio, uno recibió acetato de zinc con jarabe multivitamínico y antibiótico, es decir, pivmecilino, y el otro con placebo y pivmecilino. Composición del jarabe: Para ambos grupos, el jarabe base o jarabe multivitamínico fue de la misma composición. Además, se mezcló acetato de zinc (20 mg Zn elemental/ 5 ml) en el jarabe multivitamínico para que el grupo suplementado con zinc recibiera 20 mg de zinc elemental por día. Composición base/jarabe multivitamínico: Cada 5 ml del jarabe multivitamínico contenía lo siguiente: vitamina A (3000 UI), vitamina D (600 UI), tiamina (1,2 mg), riboflavina (2,0 mg), nicotinamida (6,0 mg) y pantotanato de calcio (6 mg). Dosis de zinc: Sujetos del grupo de zinc recibió 20 mg de zinc elemental como acetato por día en una dosis de dos veces al día durante un período de 2 semanas. Métodos: Se realizó un procedimiento de aleatorización en bloque mediante el uso de una tabla aleatoria para asignar un número igual de pacientes al grupo suplementado con zinc y al grupo placebo. Veintiocho de cada grupo se asignaron a zinc o placebo mediante asignación al azar en bloques. El doble ciego se realizó colocando botellas de jarabe de idéntico color etiquetadas con números de serie, que se asignaron cronológicamente a los niños de los 2 grupos. El jarabe de zinc que contenía zinc y el multivitamínico estaba enmascarado por su sabor y sabor y era indistinguible en consistencia, apariencia y sabor del jarabe de control que contenía solo el multivitamínico. Los suplementos de micronutrientes fueron preparados por Acme Laboratories, Dhaka Bangladesh. El grupo experimental recibió el jarabe de zinc que contenía el multivitamínico (las vitaminas se administraron al doble de la cantidad diaria recomendada) en 2 dosis divididas al día durante 2 semanas a partir del día de la admisión. El grupo de comparación recibió el mismo jarabe multivitamínico solo. Todos los sujetos recibieron pivmecilino en una dosis de 60 mg/kg/día divididos en 4 tomas durante 5 días. En ambos grupos de pacientes, la diarrea remitió en 3-5 días. Durante la hospitalización, todos los niños del estudio recibieron una dieta hospitalaria estándar de 100-125 kcal y 3-5 g de proteína por kg de peso corporal al día en alimentos mixtos. Cuando fueron dados de alta en el día 7, a sus madres se les dieron los frascos de jarabe y se les indicó que alimentaran al niño con el suplemento diariamente en casa durante los 7 días de descanso. El día 14, un asistente de salud visitó el hogar, midió la cantidad de jarabe tomado y también preguntó a las madres sobre cualquier problema encontrado durante la alimentación de jarabes. Los niños fueron seguidos quincenalmente hasta 6 meses después del inicio de la diarrea para evaluar la morbilidad y el crecimiento. Se investigó lo siguiente durante el período de estudio: evaluación clínica: duración de la enfermedad, presencia de sangre en las heces, tenesmo y cambios de peso. Evaluación del crecimiento y la velocidad de crecimiento: las mediciones incluyeron peso, altura, grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF) utilizando la técnica estándar. (OMS)28. Estos se realizaron antes de la suplementación y al alta. Después de la suplementación, los niños fueron medidos cada dos semanas en casa. Los pesos se obtuvieron con una precisión de 10 g utilizando una balanza digital electrónica (Secca modelo 770, Suecia) estandarizada con pesos estándar de 5 y 10 kg todos los días por la mañana y por la noche. La longitud recubente se midió en niños menores de dos años utilizando un infantómetro de tablero deslizante (Harpenden, St. Albans, Inglaterra). En niños mayores, la altura de pie se determinó con un estadiómetro. La media de dos medidas de altura consecutivas con una precisión de 0,5 cm se registró como el valor de observación. Las medidas se compararon con la mediana del estándar NCHS. Los trabajadores de la salud fueron ampliamente capacitados en mediciones antropométricas, hasta que se logró una mínima variación intraindividual e interindividual. Análisis estadístico: los investigadores verificaron los datos diariamente en el registro, los limpiaron y luego los ingresaron en una microcomputadora usando SPSS/PC+ (Windows 10.0). El análisis de datos se realizó con SPSS/PC+ (Windows 10.0) y EPI Info (Nutrition) versión 3.2.2. La verificación de consistencia se realizó mediante programas lógicos. Se usaron las pruebas t de Student y pareadas cuando los datos tenían una distribución normal y las pruebas U de Mann-Whitney no paramétricas cuando la distribución era asimétrica. La secuencia de tiempo de las proporciones de recuperación se comparó entre dos grupos utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan Meier. Las proporciones se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado. También se realizaron análisis de varianza de medidas repetidas para evaluar los cambios en el aumento de peso y el aumento de longitud durante los períodos de seguimiento. Se aceptó la significación estadística al nivel del 5 por ciento.