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マイクロコイルでマーキングした後の肺結節の除去

2018年1月23日 更新者:Richard Finley、University of British Columbia

CTガイダンスの下で経皮的に挿入されたプラチナマイクロコイルを使用したローカリゼーション後のサブセンチメートル肺結節の胸腔鏡下切除:パイロット研究

この研究の目的は、サブセンチメートルの肺結節が CT を使用してローカライズされ、マイクロコイル デバイスでマークされた後、内視鏡ステープリング デバイスによって正確かつ安全に切除できるかどうかを判断することです。

サブセンチメートルの肺結節のビデオ支援胸腔鏡下ステープル切除の技術に、リアルタイム CT イメージングとプラチナ マイクロコイル マーカーの挿入を追加すると、結節を完全に切除するために必要な開胸術の割合が減少します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肺がんは、工業化された世界の男性と女性の両方にとって、がんによる死亡の最も一般的な原因です。 小細胞肺がんは、肺がんの約 25% を占め、通常、最初に発症したときには広範囲に広がっています。 肺がんの残りの 75% は、非小細胞肺がんと総称されます。 徴候または偶発的な発見による提示の場合、非小細胞肺がんの約 50 ~ 60% が実質結節または腫瘤であり、40 ~ 50% が気管支または肺門です。 非小細胞がん患者の 50% 以上が診断時に遠隔転移を有しており、根治のために切除できる可能性があるのは 25% のみです。過去数十年間。 肺がんの予後は多くの要因の影響を受けますが、最も重要なものの 1 つは発症時の病期です。 受診時に直径(T1)が 3 cm 未満の末梢病変を有する個人は、外科的切除の理想的な候補であり、5 年生存率が 60 ~ 80% と高く、最良の結果が得られます。切除によりさらに生存率が向上します。 コンピューター断層撮影法は現在、直径 4 mm 未満のがんを検出できるようになり、サブセンチメートルの肺がんの切除により最大 85% の生存率が得られることが示されています.3 しかし、鈴木らは、サブセンチメートル結節のビデオ支援胸腔鏡切除を受けている 92 人の患者の 54% が開胸術への変換を必要としたことを発見しました。 これらの結節の 40% は悪性であることがわかりました.4 この変換の最も一般的な理由は、胸腔鏡による視覚化または触診を使用して結節の位置を特定できなかったことです。 さらに、11 変数の単変量解析および多変量解析により、胸膜表面からの距離が 5 mm を超える場合、結節を検出できない確率は 63% であることが明らかになりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V7V3A2
        • Richard Finley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サブセンチメートルの肺結節

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科用腕
術前CTガイド下マイクロコイル局在化(CTML)およびX線透視ガイド下ビデオ補助胸腔鏡(VATS)小末梢肺結節(SPPN)のウェッジ切除
この研究の目的は、サブセンチメートルの肺結節が CT を使用してローカライズされ、マイクロコイル デバイスでマークされた後、内視鏡ステープリング デバイスによって正確かつ安全に切除できるかどうかを判断することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロコイルによる肺結節切除
時間枠:6年間
開胸率と切除率
6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんの再発と死亡
時間枠:10年
肺がんの死亡またはCT再発
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Finley, MD、The University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2006年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H02-70562
  • 04-0048 (OTHER_GRANT:BC Lung Association)
  • 20R42080 (OTHER_GRANT:BC Lung Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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