Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění plicních uzlů po označení mikrocívkou

23. ledna 2018 aktualizováno: Richard Finley, University of British Columbia

Torakoskopická resekce subcentimetrových plicních nodulů po lokalizaci pomocí perkutánně zavedené platinové mikrospirálky pod CT vedením: pilotní studie

Cílem této studie je zjistit, zda lze subcentimetrové plicní uzliny přesně a bezpečně vyříznout endoskopickými svorkovacími zařízeními poté, co byly lokalizovány pomocí CT a označeny mikrospirálkou.

Přidání CT zobrazení v reálném čase a vložení platinových mikrocoil markerů k technice videoasistované torakoskopické staplové resekce subcentimetrových plicních uzlů sníží četnost otevřených torakotomií potřebných k úplné resekci uzlů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen v průmyslovém světě. Malobuněčný karcinom plic tvoří asi 25 % karcinomů plic a je obvykle rozšířen, když se poprvé projeví. Zbývajících 75 % karcinomů plic se souhrnně nazývá nemalobuněčné karcinomy plic. Pokud se projevují symptomy nebo náhodným nálezem, asi 50 až 60 % nemalobuněčných karcinomů plic jsou parenchymální uzliny nebo masy a 40 až 50 % jsou bronchiální nebo hilové. Více než 50 % pacientů s nemalobuněčným karcinomem bude mít v době diagnózy vzdálené metastázy a pouze 25 % bude potenciálně resekabilních za účelem vyléčení.1 Celkové přežití po pěti letech u karcinomu plic je přibližně 15 % a významně se nezlepšilo za posledních několik desetiletí. Prognóza rakoviny plic je ovlivněna mnoha faktory, ale jedním z nejdůležitějších je stádium onemocnění při projevu. Jedinci s periferními lézemi o průměru menším než 3 cm (T1) při prezentaci jsou ideálními kandidáty pro chirurgickou resekci a mají nejlepší výsledky, s mírou přežití 5 let až 60 až 80 %.2 Pacienti s malými subcentimetrovými plicními uzlinami mohou mít ještě lepší přežití s ​​resekcí. Počítačová tomografie nyní dokáže detekovat nádory o průměru menším než 4 mm a bylo prokázáno, že resekce subcentimetrových karcinomů plic vede k přežití až 85 %.3 Suzuki et al však zjistili, že 54 % z 92 pacientů podstupujících torakoskopickou excizi subcentimetrových uzlů za pomoci videa vyžadovalo konverzi na torakotomii. Bylo zjištěno, že čtyřicet procent těchto uzlů je maligních.4 Nejčastějším důvodem této konverze bylo selhání lokalizace uzlu pomocí torakoskopické vizualizace nebo palpace. Jednorozměrná a vícerozměrná analýza jedenácti proměnných dále odhalila, že pokud byla vzdálenost od pleurálního povrchu větší než 5 mm, pravděpodobnost selhání detekce uzliny byla 63 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7V3A2
        • Richard Finley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subcentimetrový plicní uzlík

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgické rameno
Předoperační CT-řízená lokalizace mikrocívek (CTML) a fluoroskopicky řízená video-asistovaná torakoskopická (VATS) klínová resekce malých periferních plicních uzlů (SPPN)
Cílem této studie je zjistit, zda lze subcentimetrové plicní uzliny přesně a bezpečně vyříznout endoskopickými svorkovacími zařízeními poté, co byly lokalizovány pomocí CT a označeny mikrospirálkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
excize plicního uzlu mikrospirálkou
Časové okno: 6 let
Míra torakotomie a excize
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva a úmrtí na rakovinu plic
Časové okno: 10 let
Smrt nebo CT recidiva rakoviny plic
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Finley, MD, The University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H02-70562
  • 04-0048 (OTHER_GRANT: BC Lung Association)
  • 20R42080 (OTHER_GRANT: BC Lung Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit