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Eliminación de nódulos pulmonares después de ser marcados con un microcoil

23 de enero de 2018 actualizado por: Richard Finley, University of British Columbia

Resección toracoscópica de nódulos pulmonares subcentimétricos después de la localización utilizando microespiral de platino insertado percutáneamente bajo guía de TC: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es determinar si los nódulos pulmonares subcentimétricos pueden extirparse con precisión y seguridad mediante grapas endoscópicas después de haber sido localizados mediante TC y marcados con un dispositivo de microbobina.

La adición de imágenes de TC en tiempo real y la inserción de marcadores de microespiral de platino a la técnica de resección con grapas toracoscópica asistida por video de nódulos pulmonares subcentimétricos, disminuirá la tasa de toracotomías abiertas necesarias para resecar completamente los nódulos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es la causa más común de muerte por cáncer tanto para hombres como para mujeres en el mundo industrializado. El cáncer de pulmón de células pequeñas representa alrededor del 25 % de los cánceres de pulmón y, por lo general, está muy extendido cuando se presenta por primera vez. El 75% restante de los cánceres de pulmón se denominan colectivamente cánceres de pulmón de células no pequeñas. Cuando la presentación es por síntomas o descubrimiento incidental, alrededor del 50 al 60% de los cánceres de pulmón de células no pequeñas son nódulos o masas parenquimatosas y el 40 al 50% son bronquiales o hiliares. Más del 50 % de los pacientes con cáncer de células no pequeñas tendrán metástasis a distancia en el momento del diagnóstico y solo el 25 % serán potencialmente resecables para la cura.1 La supervivencia general a los cinco años para el cáncer de pulmón es de aproximadamente el 15 % y no ha mejorado significativamente. durante las últimas décadas. El pronóstico del cáncer de pulmón se ve afectado por muchos factores, pero uno de los más importantes es la etapa de presentación de la enfermedad. Las personas con lesiones periféricas de menos de 3 cm de diámetro (T1) al momento de la presentación son candidatas ideales para la resección quirúrgica y tienen los mejores resultados, con tasas de supervivencia a 5 años de hasta 60 a 80%.2 Los pacientes con ganglios pulmonares pequeños subcentimétricos pueden tener supervivencia aún mejor con la resección. La tomografía computarizada ahora puede detectar cánceres de menos de 4 mm de diámetro, y se ha demostrado que la resección de cánceres de pulmón subcentimétricos da como resultado una tasa de supervivencia de hasta el 85 %.3 Sin embargo, Suzuki et al encontraron que el 54% de 92 pacientes sometidos a escisión toracoscópica asistida por video de nódulos subcentimétricos, requirieron conversión a una toracotomía. Se encontró que el cuarenta por ciento de esos nódulos eran malignos.4 La razón más común de esta conversión fue la imposibilidad de localizar el nódulo mediante visualización o palpación toracoscópica. Además, el análisis univariante y multivariante de once variables reveló que si la distancia a la superficie pleural era mayor de 5 mm, la probabilidad de no detectar el nódulo era del 63%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7V3A2
        • Richard Finley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nódulo pulmonar subcentimétrico

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo quirúrgico
Localización preoperatoria de microespiral guiada por TC (CTML) y resección en cuña guiada por fluoroscopia toracoscópica asistida por video (VATS) de pequeños nódulos pulmonares periféricos (SPPN)
El objetivo de este estudio es determinar si los nódulos pulmonares subcentimétricos pueden extirparse con precisión y seguridad mediante grapas endoscópicas después de haber sido localizados mediante TC y marcados con un dispositivo de microbobina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escisión de nódulo pulmonar con microcoil
Periodo de tiempo: 6 años
Tasas de toracotomía y escisión
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia y muerte por cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 10 años
Muerte o recurrencia de TC de cáncer de pulmón
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Finley, MD, The University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H02-70562
  • 04-0048 (OTHER_GRANT: BC Lung Association)
  • 20R42080 (OTHER_GRANT: BC Lung Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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