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Entfernung von Lungenknoten nach Markierung mit einer Mikrospule

23. Januar 2018 aktualisiert von: Richard Finley, University of British Columbia

Thorakoskopische Resektion von Subzentimeter-Lungenknoten nach Lokalisierung mit perkutan eingesetzter Platin-Mikrospule unter CT-Anleitung: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Lungenknoten im Subzentimeterbereich genau und sicher mit endoskopischen Klammergeräten entfernt werden können, nachdem sie mit CT lokalisiert und mit einem Mikrospulengerät markiert wurden.

Die Ergänzung der Technik der videoassistierten thorakoskopischen geklammerten Resektion von Subzentimeter-Pulmonalknoten um Echtzeit-CT-Bildgebung und das Einfügen von Platin-Mikrospulenmarkern wird die Rate offener Thorakotomien verringern, die zur vollständigen Resektion der Knoten erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache für Männer und Frauen in den Industrieländern. Kleinzelliger Lungenkrebs macht etwa 25 % der Lungenkrebserkrankungen aus und ist normalerweise weit verbreitet, wenn er zum ersten Mal auftritt. Die restlichen 75 % der Lungenkrebserkrankungen werden zusammenfassend als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bezeichnet. Wenn die Präsentation durch Symptome oder zufällige Entdeckung erfolgt, sind etwa 50 bis 60 % der nicht-kleinzelligen Lungenkarzinome Parenchymknoten oder -massen und 40 bis 50 % sind bronchial oder hilar. Mehr als 50 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Karzinom haben zum Zeitpunkt der Diagnose Fernmetastasen und nur 25 % sind möglicherweise für eine Heilung resezierbar.1 Das Gesamtüberleben nach fünf Jahren bei Lungenkrebs beträgt etwa 15 % und hat sich nicht signifikant verbessert in den letzten Jahrzehnten. Die Prognose von Lungenkrebs wird von vielen Faktoren beeinflusst, aber einer der wichtigsten ist das Stadium der Erkrankung bei der Präsentation. Personen mit peripheren Läsionen mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm (T1) bei der Präsentation sind ideale Kandidaten für eine chirurgische Resektion und haben die besten Ergebnisse mit 5-Jahres-Überlebensraten von 60 bis 80 %.2 Patienten mit kleinen Pulmonalknoten im Subzentimeterbereich können dies haben noch besseres Überleben mit Resektion. Die Computertomographie kann jetzt Krebs mit einem Durchmesser von weniger als 4 mm erkennen, und es wurde gezeigt, dass die Resektion von Lungenkrebs im Subzentimeterbereich zu einer Überlebensrate von bis zu 85 % führt.3 Suzuki et al. fanden jedoch heraus, dass 54 % von 92 Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Exzision von Subzentimeterknoten unterzogen, eine Umstellung auf eine Thorakotomie erforderten. Vierzig Prozent dieser Knötchen erwiesen sich als bösartig.4 Der häufigste Grund für diese Konversion war das Versäumnis, den Knoten mittels thorakoskopischer Visualisierung oder Palpation zu lokalisieren. Darüber hinaus ergab eine univariate und multivariate Analyse von elf Variablen, dass bei einem Abstand von mehr als 5 mm von der Pleuraoberfläche die Wahrscheinlichkeit, den Knoten nicht zu erkennen, 63 % betrug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7V3A2
        • Richard Finley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subzentimeter Lungenknoten

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chirurgischer Arm
Präoperative CT-geführte Mikrospulenlokalisierung (CTML) und Fluoroskopie-geführte Video-Assistierte Thorakoskopische (VATS) Keilresektion kleiner peripherer Lungenknoten (SPPN)
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Lungenknoten im Subzentimeterbereich genau und sicher mit endoskopischen Klammergeräten entfernt werden können, nachdem sie mit CT lokalisiert und mit einem Mikrospulengerät markiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenknotenexzision mit Mikrospule
Zeitfenster: 6 Jahre
Thorakotomie und Exzisionsraten
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv und Tod durch Lungenkrebs
Zeitfenster: 10 Jahre
Tod oder CT-Wiederauftreten von Lungenkrebs
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Finley, MD, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H02-70562
  • 04-0048 (OTHER_GRANT: BC Lung Association)
  • 20R42080 (OTHER_GRANT: BC Lung Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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